某医药有限公司质量管理体系内部审核程序.docxVIP

GSP文件管理系统 程序文件 (GSP实施作 业指导书) 编号 XXX-GSP-04 XXX医药有限公司 编制: 审核: 批准: 文件发放号: 地址: 电话: 程序文 邮编: 传真: 43 43 151617181920232729303133353638404142 15 16 17 18 19 20 23 27 29 30 31 33 35 36 38 40 41 42 —、质量管理体系内部审核程序 二、 有关环节人力资源配置标准 三、 有关环节设施、设备配置标准 四、 进货控制程序 五、 药品供货企业法定资格审核准则 六、 供方销售员合法资格验证办法 七、 购进药品合法性审核准则 八、 购进药品质量可靠性评价办法 九、 药品供货企业质量信誉评价办法 不合格药品质量管理程^序 十 、销后退回、进货退出药品管理程序 十二、质量记录控制程序 十三、药品验收抽样程序 十四、药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法 十五、药品入库储存程序 十六、药品购销合同评审程序 十七、药品在库养护检查操作方法 十八、标识的可追溯性控制办法 十九、药品储存养护过程发现问题的处理办法 二十、药品交付与防护控制办^法 二 、药品拆零和拼箱发货的方法 二十二、质量信息反馈操作方法 二十三、药品质量档案管理规定 XXX医药有限公司文件 编 号：XXX-GSp-04-010-2003 文件类别 程序文件 版本号：2003版 文件名称 质量管理体系内部审核程序 页码：总1/45 起草部门 质量管理部 起草人：XXX 审阅人：XXX 批准人：XXX 变更记录 变更原因： 质量管理体系内部审核程序 一、 目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行 全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程 控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。 二、 适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。 三、 定义： 质量：一组固有特性满足要求的程度； 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系； 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动； 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求； 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动； 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的，独立的并形成文件的过程。 四、 职责： 企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理的直接领导下，负责 编制审核计划，牵头组织审核活动； 质量审核由质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员 不参加与其有直接责任的项目审核； 审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时 采取纠正措施。 五、 审核范围： 质量管理体系内部审核 质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 质量体系审核的对象主要是在实施 GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能 和相关场所。 应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量 审核。 内部质量审核的准备 审核计划的内容：审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日 程安排。 审核应以公司的质量管理体系文件为依据。 六、 审核程序 1．内部质量审核每年应进行 1 次，由质量管理部经理主持； 2．由企业质量管理部组织编制年度审核计划，经总经理批准后正式行文。并将“审核计 划”提前发至被审核部门。 3．由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量管理部负 责召集审核预备会，布置审核有关事项。 4．质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看 现场等办法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员 注意。 5．审核报告： 审核报告由审核组长负责编写。 审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、 综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内部审 核后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 对缺陷项应编写不合格项目报告。 对质量内审的结果应作出明确的结论。 6．纠正措施： 被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告， 经总经理审批后，在规定时间内组织整改。 整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报企业质 量管理部一份。 7．跟踪：