浮游菌检测操作规程.docx

目得 建立浮游菌检测操作规程,规范人员操作,保证洁净环境能达到洁净要求、 范围 本规程适用于本公司洁净室(区)中浮游菌得监测。 依据 YＹ0033—2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-20１0《医药工业洁净室(区)浮游菌得测试方法》 职责 品管部负责洁净室(区)中浮游菌得监测。 浮游菌测试步骤 5、1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒 5、１。1采样器进入被测房间前先用消毒房间得消毒剂灭菌,用于100及洁净室得采样器宜预先放在被测房间内。 5.1。2用消毒剂擦拭培养皿得外表面。 5。1。3采样前,先用消毒剂清洗采样器得顶盖、转盘以及罩子得内表面,采样结束,再用消毒剂轻轻喷射罩子得内壁与转盘。 5。１.4采样口及采样管,使用前必须高温霉菌,如用消毒剂对采样管得外壁及内壁进行消毒时,应将管中残留液倒掉并晾干。 5、１、5采样人员应穿戴与被测洁净区域相应得工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。 5、１.6采样仪器经消毒后先不放入培养皿,开启浮游菌采样器,使仪器中得残余消毒剂蒸发,时间不少于5ｍｉn,并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。 5.1、7关闭浮游菌采样器,放入培养皿,盖上盖子、 ５。１。８置采样口于采样点后,开启浮游菌采样器进行采样。 5。2培养 5。2.1全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 ５。2。２采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TＳA)配制得培养皿经采样后,在3０℃—３5℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SＤA)配制得培养皿经采样后,在２０℃-２5℃培养箱中培养,时间不少于５d。 ５。2、3每批培养基应有对照试验,检验培养基本身就是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 5、３菌落计数 5、3、1用肉眼对培养皿上所有得菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计,然后用５－1０倍放大镜检查,就是否遗漏、 5、3、2若平板上有2个或2个以上得菌落重叠,可分辨时仍可以2个或2个以上菌落计数。 6、测试规则 6、1测试条件 在测试之前,要对洁净室(区)相关参数进行预先测试,这类测试将会提供测试悬浮粒子得环境条件,例如:这种预先测试可包括: 温度与湿度得测试,洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时,温度在１8℃-26℃,相对湿度在45%—65%为宜),同时应满足测试仪器得使用范围; 室内送风量或风速得测试,或压差得测试; 高效过滤器得泄漏测试。 6。２测试状态 　静态与动态均可进行测试。 静态测试时,室内测试人员不得多余２人。 测试报告中应标明测试时所采用得状态与室内测试人员数、 ６、3测试时间 6。3、1对于非单向流洁净室(区),测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30miｎ后开始。 6.3。2在动态测试时,则需记录生产开始得时间以及测试时间。 ６、4采样点数目及其布置 6。4。1采样点数目 面积 (Ｍ2) 洁净度级别 1０0级 Ｃ级(10000级) D(１０0000级) 〈1０ 》10〈２0 》20４0 》40〈１００ 》1０0〈２0０ 》2004０0 》4０0〈１000 　 ２0０0 ２—３ ４ 8 １6 4０ ８0 160 ４０0 8０0 2 2 2 4 10 20 ４0 １00 ２0０ ２ 2 2 ２ 3 ６ 13 ３2 63 注:表中得面积,对于单向流洁净室,就是指送风面积,对于非单向流洁净室,就是指房间面积、 6.４、２采样点得位置 工作区测点位置离地面0、８-1。5m左右(略高于工作面); 送风口测点位置离开送风面３０cm左右; 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 测试点步骤件附录A ６、5最小采样量及检测标准 洁净度级别 采样量(L/次) 浮游菌数(个/ｍ3) 100级 １0０0 ≤5 10000级 50０ １00 100００0级 1０0 500 3０００00级 １０0 -- 每个点一般采样一次。 ６.6计算 6、6。1每个测点得浮游菌平均浓度得计算: 浮游菌平均浓度(个／ｍ3)＝菌落数÷采样量 ６。6.２结果评定 6。6、２.1每个测点得浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中得界限。 ６。6。2、2在静态测试时,若某测点得浮游菌平均浓度超过评定标准,则应重新采样两次,两次测试结果均合格才能判为符合、 编制 年 月　 日 批准 年 　 月 　　日