DD诊断试剂盒临床试验方案.docx

DD诊断试剂盒 （CNPF 法） 临床试验方案 产品名称：（DD诊断试剂盒 :1x15mL1x 1 mL型号规格： :1x15mL 1x 1 mL 稀释液：1 x8ml D- 二聚体标准品: 申请注册单位：XXXX生物技术有限公司 申请注册单位联系人： 临床试验单位：XX医院 临床试验类别：已有同品种批准上市产品的临床研究 临床试验负责人: （签字） 统计学负责人： 统计学负责人所在单位: 年 月曰 1、 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临 床试验方案，并签订临床试验合同。 3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械， 临床试验方案 应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间， 以确保达到试 验预期目的。 5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。 目录、临床试验的背景 目录 二、产品的机理、特点与试验范围 ?三、产品的适应症或功能 四、临床试验的项目内容和目的 五 总体设计（包括成功和失败的可能性分析） 六、 临床评价标准 七、 临床试验持续时间及确定理由 八、 每病种临床试验例数和理由 九、 选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由 副作用的预测及应采取的措施 临床性能的评价方法和统计处理方法 受试者知情同意书 各方承担的职责 临床试验人员 伦理委员会意见 承担临床试验的医疗机构意见 十十十一?十一一十四十石十六十」头施者意见 十十十一?十一一十四十石十六十」 （DD诊断试剂盒 临床试验方案 一、临床试验的背景 DD诊断试剂盒为上海XX生物技术有限公司产品，DD诊断试剂盒注册产品标准已经通过复 核、具有完善的产品自测报告、目前按新颁发的《体外诊断试剂注册管理办法》需进入临床验证考 核。 为了验证其临床适用性，特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检 测方法先进、操作人员技术熟练的上海市交通大学医学院附属XX医院为临床试验单位。参照国内 外相尖法规、标准以及国内外同类产品的技术特点，制定了临床试验 二、 产品的机理、特点与试验范围 ?机理 该试剂盒利用乳胶颗粒作为载体，吸附抗体后遇到待测血浆中相应抗原而发生凝聚，测定胶乳 凝聚时的吸光度，根据校准曲线计算 D■二聚体的含量。并能达到一定测试准确 性和精密度的试剂组合。 ?特点 液体试剂，开瓶直接使用，不需复溶，适用于乳胶免疫比浊测定法测定 D■二聚体o ?试验范围 本产品试验范围：运用在医疗机构临床中进行人血浆中 D■二聚体的体外定量分析。 三、 产品的适应症或功能 本试剂适用于人血浆中D■二聚体的体外定量分析o D■二聚体测定是诊断活动性纤溶较好的指标，对血栓形成性疾病如弥漫性血管内凝血（DIC）、 深静脉血栓形成、脑血管疾病、肺栓塞、肝脏疾病、外科手术后、急性心梗等疾病均有重要的诊断价 值，同时D■二聚体检测还可用于溶栓药物的治疗监测指标。 四、临床试验的项目内容和目的 1 ?目的 通过对本公司试剂盒的产品性能指标进行测定以及和对照组产品针对同一临床样本 的对比试验验证与对照产品是否等效从而验证产品在临床测定中的适用T生和有效性。 2?项目内容 在临床采集的样本中，以临床现有的同类试剂盒进行检验。要求选用的样本覆盖范围应包括D■二 聚体水平高、中、低三部分，病例数不得少于 200例，以便对测定结果进行 统计。将样本进行随机编盲。编盲后样本用（DD）诊断试剂盒进行检测，并给出检测结果。解盲 后，对各个检测结果相笑性进行分析，给出统计学结果。 五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析） 1?标本来源 本试剂盒临床检测样本为经过同类试剂盒进行检验的临床采集血浆样本。 所需耗材和仪器名称 可调微量加液器（100?1000卩I量程）及相应枪头； 全自动血凝分析仪 实验方案 3.1.1样本要求：空腹静脉采血，109mmol/L枸椽酸钠与全血按照1: 9比例混合均匀（1份抗凝剂 + 9份全血）。以2500X g离心15分钟，用塑料移液管取出血浆，在4小时内完成试 验。样本所含被测物的量应尽可能的分散，应包括被测物含量为正常值与异常值的临床样 本。 样本数量：根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》收集临床血浆样本，由临 床单位采用同类试剂盒进行检测，并记录检测结果，检测结果由临床单位保存。要 求选用的样本覆盖范围应包括D■二聚体水平高、中、低三部分，病例数不得少于200例， （其中0—1/2正常范围约占比例20%!卩40例；1/2正常范围一正常范围约占比例60%! 卩120例；正常范围一 2倍正常范围约占比例10%!卩20例；2倍正常范围一线性范围约 占比例10%卩20