临床药理学部分课件.pptVIP

我国的新药临床试验分四期： Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。以健康志愿者为研究对象，研究人题对新药的耐受程度，药代动力学过程，以制定安全有效的给药方案。 Ⅱ期临床试验 为随机盲法对照临床试验，由药物临床基地组织有条件的医院进行临床试验。以目标适应症患者为受试对象。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性、安全性作出初步评价。 Ⅲ期临床试验 是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。 目的进一步评价药物对目标适应症患者的有效性及安全性，评价利益与风险的关系，为注册获准提供依据。 新药临床试验 Ⅳ期临床试验 也称上市后监察(postmarketing suneillance) 其目的在于进一步考查新药在临床广泛使用最初阶段的安全有效性；评价新药在特殊患者使用的有效性和安全性；确定不同患者群临床合理用药的治疗方案。 Ⅳ期临床试验的内容应包括： ①扩大临床试验 ②特殊对象临床试验：针对特殊人群（小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全的患者）的不同情况，设计临床试验方案 ③补充临床试验：重点是适应证的有效性观察或不良反应考察 生物等效性试验 是指用生物利用度研究的方法，以药