《实验室生物安全通用准则》.pdfVIP

《实验室生物安全通用准则》 序 言 《实验室生物安全通用准则》（以下简称：“本准则”）是构建中国实验 室生物安全体系的要紧技术标准。本准则以保证中国实验室生物安全为目 的，以采纳、吸取、参考有关国际指南WHO 《实验室生物安全手册》（200 3）、美国CDC 《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999），以及我 国卫生部标准WS233-2002，国际标准—ISO 15189、ISO15190和ISO/IEC 17025等为参考平台，并紧密结合中国实验室生物安全的实际情形和国际该 领域进展趋势而制订。 本准则是我国实验室生物安全方面的通用要求，其内容同时涵盖 了ISO/FDIS 15190：2003 （E）《医学实验室—安全要求》的全部要求。 当医学实验室按照本准则获得认可时，等效视同符合了ISO/FDIS 15190：2003 （E）《医学实验室—安全要求》。 本准则的附录A、B为规范性附录，附录C、D为提示性附录。 本准则由 提出。 本准则由 归口。 本准则起草单位：国家认证认可监督治理委员会、中国实验室国 家认可委员会、 、 、 、… …。 2．引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本准则中引用而构成本准则的条 文，所有标准都会被修订、更新，使用本准则的各方应探讨、追踪使用下 列标准（指南）最新版本的可能性。 ISO 31 （所有部分）标准化和有关活动—通用词汇 ISO指南 31 量和单位 ISO/IEC 指南43-1 利用实验室间比对的能力验证—第I部分：能力验 证打算的建立和运作 ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO 15189：2003 （E）医学实验室—质量和能力的专用要求 ISO/FDIS 15190：2003 （E）医学实验室—安全要求 WHO 《实验室生物安全手册》（2003） 美国CDC 《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999） VIM 国际通用计量学差不多术语 WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 GBJ 19-87 采暖通风与空气调剂设计规范 GB/13554-92 高效空气过滤器 GB/T 14295-93 空气过滤器 GB/T 14925-2001 实验动物 环境与设施 GB/T 16803-1997 采暖、通风、空调、净化设备 术语 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范 GB 50155-92 采暖通风与空气调剂术语标准 JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范。 前 言(Introduction) 本准则是按照我国当前建设生物安全防护实验室进展的迫切需要，结 合国内最新研究成果和吸取国外先进体会编制的。 通过使用本准则，实现统一全国生物安全防护实验室的通用生物安 全准则要求，适应我国生物安全事业及科技进步的要求并与国际接轨。实 施本准则，工作人员能够充分地幸免实验因子的生物风险，保证环境不受 实验因子的污染，保持实验因子本性和纯度，为推动我国生物医学研究， 专门是对传染病的研究向更高水平进展提供可靠的平台。 准则强调，生物安全措施要紧包括人、硬件和软件三大要素。 从事生物危险工作的人员素养要加以保证。生物安全治理层除了具有 高度的责任心和治理才能，必须具备一定的生物安全知识。实验室工作人 员除了具有丰富的本专业知识，必须具备扎实和熟练的生物安全专业操作 技术。 硬件部分要紧包括符合准则要求的实验室设施、设备和个人防护装备。 软件要紧包括生物安全治理制度和各项技术操作规程。在硬件设计之 时，软件先行。 本