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大容量注射剂生产过程中可见异物的控制 可见异物是指存在于注射剂、 眼用液体制剂中， 目测可以观 测到的不溶性物质，其粒径或者长度一般超过 50卩m[1]。在大 容量注射剂生产过程中， 可见异物的来源多种多样， 这些可见异 物带有大量的微生物和细菌， 造成药品污染， 使药品无法投入使 用，造成浪费，如果受到污染的药品投入使用，将可能给患者带 来严重的危害。由此，控制好大容量注射剂（大输液）药品的可 见异物是十分有必要的。 1 生产过程中影响大容量注射剂可见异物因素 1.1 原辅料因素 原辅料的质量在产品质量和产品的可见异物方面有着至关 重要的作用，如果原辅料质量不纯，生产出的产品投入使用，会 产生副作用，甚至威胁患者的生命 [2] 。大容量注射剂常用的辅 料有：葡萄糖、氯化钠。而葡萄糖中常会有蛋白质、胶原物质、 水解不完全等杂质， 氯化钠中常含有少量的氯化钙、 氯化镁等杂 质，在制作药品中， 如果温度不够高， 这些杂质将不能完全溶解， 形成白点白块等可见异物，从而影响药品的质量。 1.2 包装材料因素 大容量注射剂常用的包装材料是玻璃输液瓶和丁基胶塞 [3] 。但是如果玻璃输液瓶放置时间过长，会产生脱片，如果将 玻璃输液瓶放置在高温状态下， 也会产生脱落物。 玻璃输液瓶制 作材料中的碱金属氧化物在水解后会析出游离碱， 游离碱会使某 些药物发生沉淀， 从而影响药品的澄明度。 玻璃输液