2021年度自考药事管理学习题集答案简答论述.docVIP

名词解释 1.GSP是《药物经营质量管理规范》简称，是在药物流通全过程中，用于保证药物质量而制定关于药物筹划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节管理制度。 1.GMP是《药物生产质量管理规范》简称，是在药物生产全过程实行质量管理，保证生产出优质药物一整套系统、科学管理规范，是药物生产和质量管理基本准则。 2.药物注册补充申请 已批准生产新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物批准证明文献及其所附药物原则、药物阐明书、标签内载明事项，以及变化生产工艺影响药物质量等，依照法规需要向食品药物监督管理局提出申请。 3.药物批准文号 是国家药物监督管理部门经对公司生产药物申请和有关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给一种表达准予生产该药物文号，是药物生产合法与否重要标志。 4.医疗机构制剂 是指医疗机构依照本单位临床需要而常规配制、自用固定处方制剂。 5.药事管理法 是指由国家制定或承认，并由国家强制保证明行，具备普遍效力和严格程序行为规范体系，是调节与药事活动有关行为和社会关系法律规范总和，涉及关于药事管理法律、行政法规、规章、规范性文献等总称。 6.执业药师 指同步具备执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业药学技术人员。 7.国家药物原则 是指国家为保证药物质量所制定质量指标、检查办法以及生产工艺等技术规定，涉及国家食品药物监督管理局颁布《中华人民共和国药典》、药物注册原则和其她药物原则。 8.药物注册标 准是指国家药物监督管理局批准给申请人特定药物原则，生产该药物药物生产公司必要执行该注册原则。 9.国家检定 是指由国家法律或药物监督管理部门规定，某些药物在销售前或进口时，必要通过指定政府药物检查机构检查，合格才准予销售或进口，这是一种强制性检查。 10.药物质量特性 重要是指满足规定规定和需要特性，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药物固有特性，后者是药物制剂固有特性。 11．知识产权 是人类基于对脑力劳动所创造产生智力（技术）成果依法享有一种权利总称。 12药物原则 是指国家为保证药物质量所制定质量指标、检查办法以及生产工艺等技术规定。 13药事，指与药物研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动关于事项。 14药物 指用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。 15药物注册 是指依照法定程序，对拟上市销售药物安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出与否批准进行药物临床研究、生产药物或者进口药物决定审批过程。 16戒毒药物 是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者急剧戒断症状与体征戒毒治疗药物，和能减轻消 除稽延性症状戒毒治疗辅助药物。 17药事管理 有狭义与广义之分。狭义药事管理，是指国家对药物及药事监督管理，以保证药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益。广义药事管理泛指国家对药物监督管理及药事机构自身经营管理，以及药学服务管理。 18当代药 普通是指19世纪以来发展起来化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品等。 19新药 是指未曾在中华人民共和国境内上市销售药物。已上市药物变化剂型、变化给药途径，按照新药管理。 20危险药物，指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素影响可引起燃烧、爆炸或具备腐蚀性、刺激性和放射性药用物质。 21中药指纹图谱 指中药经恰当解决后，采用一定分析手段，得到可以标示该中药特性共有峰图谱。 22药物滥用，指人们重复、大量地使用与医疗目无关具备依赖性潜力药物，是一种悖于社会常规非医疗用药。 23老式药 普通是指历史上流传下来药物，重要是动、植物和矿物药，又称天然药物。 24非处方药 是指由国务院药物监督管理部门发布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药物。 25药物监督管理，是指行政主体依法定职权，对药物研制、生产、经营、使用、广告、价格机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令状况进行检查、对其生产、经营、使用药物和质量体系进行抽检、监督，执行行政惩罚行政行为。 26假药 是指有药物所含成分与国家药物原则规定成分不符合，以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物情形之一。 27药学保健 又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向以病人为中心转移一种工作模式。 28药物依赖性 指由于周期性地或持续地用药而产生，人体对于药物心理上、或生理上、或兼而有之一种依赖状态，体现出一种逼迫性地要持续或定期地用药行为和其她反映，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。 29处方药 是指凭执