质量风险控制管理指导培训.pptVIP

* * * * 对于工序的风险分析而言，最好列出每工序的操作流程。 * * 问题：要求不具体；每个要求对应了较多的失效模式 * * 避免使用模棱两可的词语，如错误或故障等词。 * * 作为药品质量风险管理考虑：产品质量，用药安全，法规符合性三方面的影响 * * 问题：没有使用编号，不方便查找；措施不具体，如“定期”究竟定多久？ * * 流程图对过程步骤进行细分、编号、使用术语，以与表格对应 * * * * * * * * 四、当前风险分析报告中存在的问题 过程步骤太笼统、不清晰 建议：绘制流程图 过程要求描述不明确 建议：结合工艺要求、法规要求进行描述 过程要求与失效模式不对应 建议：根据过程要求定义失效模式 * * 四、当前风险分析报告中存在的问题 未列出所有潜在失效模式 建议：明确过程要求，根据过程要求罗列失效模式 严重程度评估不准确 建议：透过现象看本质，注重评估失效对质量和安全的影响 要因分析不当 建议：运用QC工具进行要因分析；对每条要因进行评估 * * 四、当前风险分析报告中存在的问题 缺少对现有过程控制（预防、检测）的描述，缺乏发生可能性、可检测性的评分依据 建议：调查现有过程控制措施，根据实际情况进行评分 RPN值成为判断是否需采取措施的唯一标准 建议：运用QC工具进行要因分析；对每条要因进行评估 * * 四、当前风险分析报告中存在的问题 改进措施不具可操作性 不具