国家药监局药品抽样指导原则.docxVIP

Revised by Hanlin on 10 January 2021 Revised by Hanlin on 10 January 2021 国家药监局药品抽样指导原则 国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。1适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。2术语2.1?批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。2.2批号用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3抽样批 施行抽样的一批药品。 2.4抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5包装件 库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6最小包装 药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装