冻干粉针剂过滤系统工艺实验的设计.docxVIP

PAGE PAGE # 冻干粉针剂过滤系统 艺实验的设计 摘要… 文献综述 、冻干粉针工艺概述 过滤除菌方式及发展趋势 三、化学消毒方法灭菌及个种方式的特点 12 四、热力灭菌简介 实验部分 20 1仪器与试剂 20 1.1实验仪器. 20 1.2实验试剂. 20 2试验方法 20 2.1原理 20 2.1.1气泡点检测简介 20 2.12 CFU 简介 21 2.2实验过程. 21一、_一 2.2.1 过滤系统灭菌 21 2.2.2. 无菌甘露醇溶液的制备 21 2.2.3 完整性测试 21 2.2.4 微生物截留试验_ 21 3实验结果一 21 4讨论 22 5结论 22 24 24 参考文献: 灭菌是指杀灭或去除环境中的一切微生物，包括病原和非病原微生物 及细菌的芽抱使之完全无菌，消毒是指杀灭或去除环境中的病原微生物的 过程，使之无害化，不致引起感染或致病【 1】 从上诉定义可知，消毒和灭菌都需外环境中的微生物，只是杀灭和去除 微生物的目标和程度不同，即消毒处理不一定能达到灭菌要求，灭菌能达 到消毒目的。 此论文结合了一些国内的文献和个人几年来的生产实践经验。 结合近几年文献 在文献综述部分对对如何控制好冻干粉针剂的灭菌工艺，控制冻干粉针无菌的关 键工序和关键点，进行了一些论证。 在无菌环境下将药液冷冻， 将原料药 掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中, 冻干粉针剂”经过