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药品稽查培训-药品管理法律法规概要;一、 我国药品管理立法的发展;背景资料：药品监督管理体制的演变及改革;背景资料：药品监督管理体制的演变及改革;背景资料： 药品监督管理体制的演变及改革;背景资料： 药品监督管理体制的演变及改革;1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）;1949～1983;2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）;1984～1997;1984～1997;3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）;1998年以后;;;;;;; 二、 我国药品管理的法律体系;第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品的价格和广告管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 共104条（2015年修订版）;（一）总则(1～6条);适用范围： (法第二条);发展药品的方??： (法第三、四条);药品监督管理体制:(法第五、六条);;药品监督管理技术机构;（二）开办药品生产企业的条件（第8条）; 主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门;《药品生产质量管理规范》;（三）药品经营企业管理（第14-21条）;开办药品批发企业的程序;开办药品零售企业的程序;开办药品经营企业的条件规定（法第15条）;批发企业及零售企业的区别;经营方式、经营范围;《药品经营许可证》;《药品经营质量管理规范》;药品经营企业;药品经营企业;药品经营企业;（四）医疗机构的药剂管理;背景资料：药学专业技术人员;医疗机构配置制剂的管理;医疗机构制剂;医疗机构药品管理（法第26、28条）;医疗机构采购药品（条例26条）;（五）药品管理;;法：第三十一条;药品批准文号的格式;2、国家药品标准的管理规定　;药品标准;3、特殊管理的药品; 麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 ;生产;生产;经营;经 营;经 营;经营;流入非法渠道;医疗用毒性药品管理办法;放射性药品管理办法;4、处方药及非处方药分类管理制度;处方药及非处方药的定义;;5、进口药品的管理;《进口药品??册证》证号的格式;;6、采购渠道;7、从业人员;8、关于药品检验的规定;药品检验;9、禁止生产销售假药、劣药;有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;劣药;（六）药品包装的管理（ 52～54条）;1、药包材和容器的规定;;生产申请，符合规定的，核发《药包材注册证》； 进口申请，符合规定的，核发《进口药包材注册证》；;2、标签和说明书的规定 ;国家食品药品监督管理局令第24号;药品的标签;药品名称;麻醉药品 蓝 白;（七）药品价格和广告的管理;药品广告;;药品广告批准文号;（八）药品监督;（九）法律责任;法 第七十二条;法 　第七十三条;法 第七十四条;第七十九条;《药品管理法实施条例》第六十八条;第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：;补充：《中华人民共和国刑法》的规定;2、生产、销售劣药罪 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。 后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。 3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。 ;;（十）药品说明书和标签的管理;1、药品说明书和标签的管理规定;;;;;2、药品标签的内容及其要求;;;3、药品说明书的管理规定;;（十一）《药品流通监督管理办法》;;;;;;;;;;;;;;;;人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。