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药品器械不良反应培训荆州五医;;药品不良反应（ADR）;新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品报告新的和严重的不良反应。 新的药品不良反应，是指药物说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率及说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危机生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 ;临床常见的ADR;临床常见的ADR;临床常见的ADR;临床常见的ADR;临床常见的ADR;临床常见的ADR;临床常见的ADR;临床常见的ADR;临床常见的ADR;14;15;16;医疗器械不良反应;二、药品器械不良反应收集的意义;19;20;21;22;;;三、填报说明;26;;;谢谢！