药品经营质量管理规范基本知识.ppt

药品经营质量管理规范基本知识;GSP概论;对药品经营企业GSP相关要求;药品经营企业再认证要求;GSP认证（首次和再认证）申请资料;认证证书变更需提交的资料;认证跟踪需提交资料;认证现场检查;GSP的硬件;3.GSP硬件的内容;GSP的软件;(一)制度;(二)记录和凭证;记录和档案要求;档案的整理工作;质量管理;企业应合法经营药品;〔注意事项〕;质量管理机构或质量管理人员的主要职能;续;;续;如何建立建立质量档案;收集和分析药品质量信息;质量管理制度的检查和考核;GSP内审;人员及培训;人员要求;人员培训要求;续;健康检查;设施及设备要求;对营业场所和仓库面积要求;对零售企业营业场所内部的要求;库房墙壁、门窗和消防设备要求;符合药品温度特性要求的设备;验收、养护用设备的配置;调节温湿度设备的配置;保持药品及地面距离设备的配置;防尘、防潮、防污染等设备;中药饮片调配处方和炮制的设备配置;衡器、调剂工具包装用品的配置;进货及验收 ;供货企业和购入药品合法性的确认;（续）;（续）;合同的签订和执行;（续）;（续）;特殊管理药品的购进;合法票据;购进记录和内容及保存;（续）;首营企业合法资格的审核和记录;（续）;对首营品种审核的要求;（续）;（续）;进货评审;药品验收记录;（续）;特殊管理药品验收;验收要求一：药品外观的形状检查;（续）;验收要求二：包装、标签、说明书和合格证的检查;（续）;验收要求三，特殊管理药品和外用药品的检查;验收要求四：分类管理药品专有标识和警示说明的检查;（续）;验收药品五：进口药品验收;（续）;验收要求六：中药材及中药饮片包装的检查;陈列及储存;陈列要求一：对质量和包装的要求 ;药品陈列要求二：分类陈列和储存;（续）;续;药品陈列要求三：处方药及非处方药的摆放;危险品陈列和储存的要求;续;对拆零药品存放的要求;（续）;中药饮片装斗和标识的要求;对药品堆垛间距的要求;(续)  药品堆垛距离;不合格药品存放、确认和处理要求;（续）;对陈列和储存药品的检查;（续）;对药品陈列环境和储存条件的检查;对养护设备的检查;陈列和储存中发现问题和有疑问药品的处理;库房温湿度的检测、管理和调控;（续）;药品储存的效期管理;药品储存的色标管理;药品分类牌;分类牌;销售及服务;药品销售要遵守有关法规;发货和出库复核;药品销售时处方的审核;药品销售时对处方不得擅自变更;对有配伍禁忌或超量处方的处理;及处方相关人员责任建立;处方的保存;营业时间内对执业药师或药师在岗的要求;销售处方药要依据医师的处方;处方药不得开架自选销售;对非处方药和销售及对顾客的指导;明确规定不得采用的销售方式;对药品拆零销售的要求;对销售特殊管理药品的要求;对店堂内广告宣传的要求; 谢谢大家 ;谢谢！