性能确认pq教材.docxVIP

苏州工业 区鸿基洁:爭穿斗技有卩艮公司 Suzhou Industrial Park HJClean Tech.CO.,LTD. HJClean 方案审批页 姓名 ■ 单位 ■ 职务 编制 许娟 苏州鸿基洁净科技有限公司 QA 审核 任志强 苏州鸿基洁净科技有限公司 质量授权人 审核 审核 批准 版本控制 版本/修订 日期 ■ 注释 01/00 首次发布 TOC \o 1-5 \h \z 目的 4 对象描述 4 职责 4 参考文件 4 文件管理规范 5 确认实施一人员确认 5 确认项目一测试仪器淸单 6 确认项目一性能测试确认 7 偏差处理 12 结论及最终报告批准 13 附件1：确认过程偏差处理单 14 附件2：附件索引 15 1.目的 PQ计划用于按照确认计划执行验证。 PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。 ?对象描述 本验证计划用于 有限公司的负压称量室。 .职责 苏州鸿基洁净科技有限公司的职责： 1） 负责PQ的编制、审核； 2） 负责执行PQ测试； 3） 收集原始数据并填写在记录表中； 4） 确认所有PQ过程中的偏差已全部得到解决； 5） 记录及处理PQ过程中发生的偏差； 6） 提交PQ测试记录，以供用户进行审核和批准。 有限公司的职责： 1） 负责审核及批准PQ方案； 2） 跟踪PQ的执行。 ?参考文件 在以下表格中填写适当的参考文件，至少包含此文件主要内容应参考的文件，以及相关 GMPo 编号 文件名称 ① 机械设计测试； ② 标准及 GT/HJ0096-2012 企业标准（企标应优于行标）； ③ GB/T5226.1-96工业机械电气设备笫1部分：通用技术条件； ④ 中国新GMP（2010）相关规定； 5 ?文件管理规范 1） 本方案应依据良好的文件与测试规范予以编写和完善。 2） 当表格和注释处没有相关的信息时，应填写“N/A”，意为“不适用”，并签写修改人员 姓名和修改日期。 3） 如果记录的测试结果无法在提供的区域内填写，记录结果需要附在方案中，所有的 附件必须清楚地注明方案名称，测试项忖编号，页码，测试日期和测试者姓名。 4） 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和 日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理山。记录如需重新眷 写，则原有记录不得销毁，应当作为重新眷写记录的附件保存。 确认实施一人员确认 所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅 读和理解各自的职责并进行相应的培训。 姓名（正楷） Name 公司 Company 职位 Role 签名 Signature 日期 Date 任志强 苏州鸿基洁净 QA  确认项目一测试仪器清单 检查所用测试设备的校正状态，并在以下表格中记录细节。在测试期间，所用的测试设 备/仪器必须在有效的校正期限内。如果其有效期可能在测试期间内失效，则应在使用前 对其进行再校正。 测试仪器名称 型号 证书编号 校验有效期 备注 风速仪 声级计 照度计 尘埃粒子计数 器 光度计 备注： 执行人/日期： 复核人/日期： 确认项目一性能测试确认 测试项目（~）:风速测试 测试标准：0.36-0.54m/s； 测试方法：按风速测量点分布示意图（俯视图）（HEPA岀风面下150-300mm 测试结果: 序号 第二片 ① ② ③ ④ ⑤ 平均值m/s 测试结论：合格口 不合格口 备注： 执行人签名/日期： 复核人签名/日期：  测试项目(二)：噪音测试 测试标准：＜75 dB (A) 测试方法：距离设备1m处测试，共测三次 测试结果： 第一次 第二次 第三次 平均值 测试结论：合格口 不合格口 备注： 执行人签名/日期： 复核人签名/日期： 测试方法：在工作台面上方15cm处任选三点测试; 测试结果: 第一次 第二次 第三次 平均值Lux 测试结论：合格口 不合格口 备注: 执行人签名/日期： 复核人签名/日期： 测试H的：为了发现HEPA过滤器是否泄漏，包括组装支架，装置底座，其他从进风 口到洁净边的通道。 测试方法： 采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶 光度计接通。 光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。 调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到20-80pg/L左右。 按100键，然后按ENTER键,设定100%基准。将选择阀设置到CLEAR,并按ENTER 键，0%基准线得到校正。 选择阀转向＜DOWNSTREAM＞,将编号CY-01矩形采样头与光度计连接，对被 检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。 扫描时，釆样头离过滤器距离约3-5cm,速度约在4-6cm/s之间。用手持住动力学 釆样