2022年一次性使用无菌医疗器械管理制度以及一次性医疗器械产品召回管理制度.docVIP

一次性使用无菌医疗器械管理制度 规范进货渠道。必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进一次 性使用无菌医疗器械。 建立记录台账。按照医疗器械采购、储存管理要求做好购进验收记录。使用后的无菌医疗器械毁形处理情况应逐日记录。其中，输液器和注射器应分别填写。 保证产品质量。使用后的一次性无菌医疗器械严禁重复使用。不得使用未经注册、无合格证明、过期失效及小包装破损的无菌医疗器械。 及时毁形消毒。使用一次性无菌医疗器械的接种单位，必须配置剪刀、钳子或毁形器（安全盒）等毁形工具，毁形后应放入专用消毒桶内消毒，然后集中交由指定的医疗废弃物处置单位回收，并及时做好回收处理记录，不得随意处置，更不得对外出售。 医疗器械产品召回管理制度 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。