2022医疗器械组织机构和部门设置说明以及管理制度精编完整版.doc

医疗器械质量管理文件 医疗器械质量管理文件 PAGE PAGE 1 组织机构与部门设置说明 组织机构图 法定代表人（经理） 法定代表人（经理） 质量管理部采购部销售部售后服务部 质量管理部 采购部 销售部 售后服务部 质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回验收员 质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回 验收员 部门设置说明： 一、经理职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4. 负责产品召回。 5. 负责执行医疗器械质量验收制度。 验收员职能 严格执行医疗器械质量验收制度。 1.验收人员凭到货通知单或随货