三类医疗器械最新管理制度修订版(2022).docx

PAGE PAGE 1 医疗器械经营质量管理制度 目录 1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责…………………2 2、质量管理制度及操作规程的规定…………………… ……………6 一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程； 二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定 3、首营企业与首营产品资质审核管理制度…………………………13 4、医疗器械采购、收货、验收管理制度……………………………15 5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度……………………………17 6、医疗器械销售和售后服务管理制度………………………………19 7、不合格医疗器械管理制度…………………………………………22 8、医疗器械退、换货管理制度………………………………………24 9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度…………………………26 10、设施设备维护及验证和校准管理制度……………………………28 11、卫生与人员健康状况管理制度……………………………………31 12、质量管理培训及考核管理制度……………………………………32 13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度…………………34 14、医疗器械计算机信息系统管理制度………………………………36 15、医疗器械运输质量管理制度………………………………………39 16、医疗器械