一次性使用无菌医疗器械管理制度以及不合格召回管理制度.docVIP

一次性使用无菌医疗器械管理制度 规范进货渠道。必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进一次 性使用无菌医疗器械。 建立记录台账。按照医疗器械采购、储存管理要求做好购进验收记录。使用后的无菌医疗器械毁形处理情况应逐日记录。其中，输液器和注射器应分别填写。 保证产品质量。使用后的一次性无菌医疗器械严禁重复使用。不得使用未经注册、无合格证明、过期失效及小包装破损的无菌医疗器械。 及时毁形消毒。使用一次性无菌医疗器械的接种单位，必须配置剪刀、钳子或毁形器（安全盒）等毁形工具，毁形后应放入专用消毒桶内消毒，然后集中交由指定的医疗废弃物处置单位回收，并及时做好回收处理记录，不得随意处置，更不得对外出售。 医疗器械产品召回管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58号）的规范性文件，对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格 品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。 一、医疗器械召回定义： 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的 某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 二、医疗器械的判定标准 1、一级召回：使用