最新发酵罐清洗sop.docxVIP

发酵罐清洗SOP 1、 LI的：建立发酵罐的清洗标准操作规程。 2、 范围：适用于5L以上生物发酵罐。 3、 职责：操作人员、设备责任人、工程部人员、设备管理员负责执行本制度。 4、 程序: 4」罐体的预清洗 4.1.1每一批发酵结束，放出物料。小心卸下pH和DO电极，用自来水将电极冲 洗干净后，按《中试pH电极维护标准操作规程》和《中试溶氧电极标准操作规 程》进行操作。 4.1.2将罐上pH和DO电极插孔用少量自来水冲洗干净，后用配套活塞塞上，并 用螺盖旋紧。并将操作内容记录。 4.1.3对50L以下的罐体清洗需松掉上盖螺丝和各连接处，拆下发酵罐上盖，卸 下接种帽、补料孔塞、消泡剂探头和各预留孔塞等，用抹布清洗擦试每个部件， 用自来水冲干净。用软毛刷刷洗盖子、盖与罐体的接口处、罐内壁和搅拌机封处, 用自来水冲尽残渣和残液，冲洗时要用水桶收集冲洗水。检查皮圈并用抹布清洗 干净（如有老化，及时更换并记录），然后依次将部件配好，将发酵罐盖上，对 称旋紧固定螺钉，通空气保压检查密封性，如有漏气及时卸圧，并检查漏气的地 方进行处理和解决。并将操作内容记录。 41.4对50L以上的罐体清洗需松掉投料盖，接种帽、补料孔塞、消泡剂探头和 各预留孔塞等，用抹布清洗擦试每个部件，用自来水冲干净。打开电源视灯，检 查罐体内壁有无大块的渣等杂物存在，如果有，用专用的工具将杂物取出。用软 毛刷刷洗盖子内壁、盖与罐体的接口处、罐内壁和搅拌机封处，用自来水冲尽残 渣和残液，冲洗时要用水桶收集冲洗水。检查皮圈并清洗干净（如有老化，及时 更换），然后依次将部件配好，通空气保压检查密封性，如有漏气及时卸压，并 检查漏气的地方进行处理和解决。并将操作内容记录。 4.2碱洗 4.2.1预清洗检查完毕，泄压后，打开进料口，用清水将发酵罐注满。估算加水 体积进行记录。 4.2.2按每升洗水加入NaOH片碱10克或NaOH工业碱25毫升，按实进行记录。 关闭进料口，开启搅拌，转速300rpm,搅拌均匀后，用夹套升温至90—95C, 保温lh。将操作内容记录在清洗表格中。 423冷却至50°C以下时，将罐内碱液从底阀排出。用有盖的塑料桶先把碱液蓄 好，以备回收甲醛。 424用足够的自来水冲洗罐内残留的碱，直至流出的冲洗液PH为中性为止。将 操作内容记录在清洗表格中。 4.3屮醛熏蒸 4.3.1碱洗后按下列程序熏蒸一次。此步骤适用染菌发酵罐批碱洗后，适用正常 发酵第10批碱洗后，适用发酵罐停用一个月以上恢复使用时。如果要清洗时， 在表格中“否”的位置打勾，并做好相关记录。否则在表格中“是”的位置打勾，跳 过此步操作。 4.3.2尾气装置的安装：将排气口、取样口、放料口阀门连上塑胶管，塑胶管直 通尾气瓶，瓶内装满三分之二的1%碱液（可采用4.1.5中所述的回收碱液）。 4.3.3碱洗完成后，关闭罐体底阀，然后往罐内加入自来水覆盖掉罐内的蒸汽管 出口即可，每10L体积的发酵罐加入37%的工业甲醛50mL,记录屮醛用量关闭 投料口，注意接好尾气装置（甲醛有毒，避免吸入），缓慢搅拌使溶液均匀，转 速 1 OOrpm o 4.3.4往发酵罐内直通蒸汽升温至90—95°C关闭蒸汽阀门，密闭保温30分钟，注 意发酵罐不要超温和超压。后打开排气阀一点点，通蒸汽到100C保温30分钟, 排出的蒸汽收集在尾气瓶里。 4.3.5保温完毕后，关闭蒸汽进阀门，缓慢从排气口泄罐压，保持尾气装置。 4.3.6用自来水冲洗发酵罐内壁，从发酵罐底阀排干发酵罐，关闭发酵罐所有的 进出口阀门。 4.4空罐灭菌 4.4.1缓慢往发酵罐内直通蒸汽，控制发酵罐的排气阀门，保持罐压在O.llmpa, 升温至121 °C,并保温1小时。 4.4.2保温完毕后，关闭蒸汽，从排气口泄罐压（保持尾气装置），卸压完毕保持排 气阀门开着。 4.4.3用夹套冷水冷却发酵罐，拆掉尾气装置。从出料阀放干净罐体内的冷凝水。 4.4.4接下来可以进行发酵操作。P付件1 中药饮片 第一童范围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全 过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二童原则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相 关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运 输过程中”应当采取措施控制污染，防止变质”避免交叉污染、 混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微 生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标 准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产 条件应与生产许可范