药事管理讲义08药品标准与药品质量监督检验.pdfVIP

第八章 药品标准与药品质量监督检验 第 01 讲 药品标准与药品质量监督检验（一） 药品标准管理（ 0-1 分） 药品说明和标签管理（ 4-5 分） 药品质量监督检验和质量公告（ 1-2 分） 八、药品标准与药品质量监督检验 （一）药品标准管理 1. 药品标准概述 （1 ） 药品标准分类和效力 药品标准分为 法定 标准和 非法 定标准两种。 法定标准是包括中国药典在内的 国家 药品标准； 非法定标准有 行业标准、企业标准 等。 法定标准属于 强制性 标准，是药品质量的 最低 标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准； 企业标准 只能作为企业的内控标准，各项指标均 不得低于国家药品标准 。 （2 ） 国家药品标准界定、类别 国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的 技术规定 ，是药品生产、供应、使用、检验和管理 共同遵循的 法定依据 。 国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国 药典 》， ChP）和 药品标准 ，以及经国家药品监督管理部门批准的药品 注册标准 ，其内容一般包含 药品 质量指标、生产工艺和检验方法 等相关的 技术指导原则和规范 。A 《中国药典》是国家药品标准的 核心 ，是具有法律地位的药品标准，拥有 最高 的权威性。 《中国药典》于 1953 年编纂出版第一版以后，相继于 1963 年、 1977 年分别编纂出版。 从 1985 年起每 5 年修订颁布新版药典。 （3 ）药品标准的制定原则 X ①坚持 质量第一 ，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高， 择优发展的作用。 ②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在 质量的控制。 ③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、 检验方法 ，既要考虑现阶段的实际水平和条件， 又要体现新技术的应用和发展。 ④标准规定的各种 限量 应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。 （二）药品说明书和标签管理 1. 药品说明书和标签概述 （1 ） 药品说明书和标签的定义、内容和作用 药品说明书和标签，是药品 外在质量 的主要体现，是传递药品 信息 ，指导医师用药和消费者购买使用药品， 以及药师开展合理用药咨询的主要 依据 之一。 药品说明书和标签是介绍药品特性、 指导 合理用药 和普及医药知识， 告知正确贮存、 保管和运输药品的重要媒介， 起着信息准确传递的作用。 （2 ）药品说明书和标签的管理要求 药品说明书和标签由 国家 药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门 规定的格式和要求、根据 核准的内容 印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。 药品的标签应当