16B 物品进入洁净区标准操作规程.docVIP

PAGE 目 录 TOC 1.主题内容与适用范围 2 2.职责 2 3.术语及传入洁净区物品种类 2 4.操作方法和要点 2 5.相关文件 3 6.变更历史及原因 3 项目 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 206车间 206车间 生产部 技术质量保证部 技术质量保证部 签名 日期 分发范围及份数：档案室（1）、生产负责人（1）、质量负责人（1）、 技术质量保证部（1）、生产部（1）、206车间（13） 1.主题内容与适用范围 本规程规定了206车间一般区物品传递至洁净区的标准操作内容。 本规程适用于206车间一般区物品传入洁净区的全过程。 2.职责 206车间备料、保全、配制、灌封、制瓶岗位人员对本规程的实施负责，车间工艺质量管理负责人与在线QA负责监督检查。 3.术语及传入洁净区物品种类 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 传入洁净区物品种类：原辅料、包装材料、文件、记录、标识、维修工具、清洁工具、容器具、玻璃仪器、工作服、工作鞋及一次无菌手套等。 4.操作方法和要点 4.1原辅料传入洁净区时按《206车间原辅料管理规程》进行操作。 4.2包装材料传入洁净区时按《206车间包装材料管理规程》进行操作。 4.3文件、记录、标识传入洁净区 在清外包间对