药品召回制度.docxVIP

标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N] 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N] 药品召回制度 药品召回管理制度与处置流程 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。 基本概念 1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。 3、有下列情况发生的为必须召回的药品： （1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处置程序 1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。 （