中国体外诊断试剂市场分析报告-产业现状与未来规划分析.docx

? ? ? ? ? 2020年中国体外诊断试剂市场分析报告 产业现状与未来规划分析 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 提示：按照检测原理和应用领域，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT。生化诊断是利用一系列生物化学对样本进行检测的一种诊断方法，免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法，分子诊断是是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法,POCT是通过便携试剂和仪器在病人身旁进行的临床检测及床边检测，在采样现场即进行样本分析的诊断方法。 ? ? ? ?体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。???????按照检测原理和应用领域，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT。生化诊断是利用一系列生物化学对样本进行检测的一种诊断方法，免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法，分子诊断是是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法,POCT是通过便携试剂和仪器在病人身旁进行的临床检测及床边检测，在采样现场即进行样本分析的诊断方法。 体外诊断种类 ? 数据来源：公开资料整理 ???????体外诊断试剂是进行体外诊断的必需品。我国体外检测试剂行业起步较晚。20世纪70年代以前，体外诊断试剂由各地医护人员自行配置，原料获取主要通过进口，行业发展处于萌芽阶段。20世纪80年代以来，海外设备及技术加速引入，市场格局初步显现，我国体外诊断试剂进入探索阶段。21世纪以来，随着我国体外诊断试剂配套法律逐渐完善，行业进入快速发展阶段。 我国体外诊断试剂发展历程 ? 数据来源：公开资料整理 ???????2006年2月，国务院在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》中提出研究预防和早期诊断相关技术,显著提高重大疾病诊断和防治能力；重点开发高效无创出生缺陷早期筛查、检测及诊断技术等技术。2017年4月，科技部在《“十三五”生物技术创新专项规划》中提出加快发展体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等。 我国体外诊断试剂行业相关政策 时间 政策 制定部门 主要内容 2006年2月 《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》 国务院 研究预防和早期诊断相关技术,显著提高重大疾病诊断和防治能力；重点开发高效无创出生缺陷早期筛查、检测及诊断技术等技术。 2010年10月 《国家高技术研究发展计划(863计划)生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》 科技部 设立“体外诊断技术产品开发”重大项目,指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。 2014年3月 《医疗器械监督管理条例》 国务院 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。 2014年6月 《体外诊断试剂注册管理办法》 原食药监局 规范了体外诊断试剂的注册与备案管理,保障了体外诊断试剂在产品研发、生产和销售、使用环节的有章可循。 2014年9月 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 原食药监局 指导原则对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案。 2015年4月 《体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》 原食药监局 进—步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为。 2016年3月 《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》 科技部 将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一。 2016年10月 《健康中国“2030”规划纲要》 国务院 加强慢病防控、精准医学、智慧医疗等关键技术突破;到2030年,全面实现人口健康信息规范管理和使用,满足个性化服务和精准化医疗的需求。 2017年4月 《“十三五”生物技术创新专项规划》 科技部 加快发展体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等。 2017年6月 《“十三五”卫生与健康科技创新专项规 卫计委 建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术。 2018年7月 《体外诊断试剂温控物流服务规范》 中物联医药物流分会