颗粒分装机清洁标准操作程序.docxVIP

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2021-04-12 发布于广东
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颗粒分装机清洁标准操作程序.docx

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Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8 颗粒分装机清洁标准操作程序颁发部门颗粒分装机清洁标准操作程序接收部门生效日期操作标准---卫生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门 1 目的建立颗粒分装机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。 2 范围固体制剂车间颗粒分装机的清洁。 3 责任 3.1 颗粒分装岗组长负责组织本岗操作人员正确实施清洁操作。 3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 3.3 本岗操作人员按本程序正确实施清洁操作。 4 内容 4.1 颗粒分装机是进行颗粒分装的主要机械，其直接接触药品颗粒，其清洁程序直接影响药品的质量。 4.2 生产前、后均应对分装机进行彻底的清洁。 4.3 生产后，切断分装机电源，开始对分装机进行清洁。 4.4 拆下料斗、模圈、物料盘、成形器（制袋机构），清洁干净药粉，送至清洁间清洗。先用水浸洗，再用毛刷刷洗各部件棱角、模圈内孔等处，然后用水冲洗干净。再用纯水擦拭一遍，最后用毛巾擦干表面的水，送回分装室存放。 4.5 用毛巾沾水擦拭机器表面、供纸机构、输送带，擦净其表面的药粉。 4.6 用专用铜刷将热封器上的污垢刷干净（或用半干湿毛巾清洁）。 4.7 各部件及外表面擦拭干净后，用纯水擦拭一遍，再用75%乙醇进行全面擦拭清洁。第 2 页/共 2 页 4.8 清洁完毕后，填写清洁记录。经质监员检查合格后，设备挂已清洁牌。 4.9 若清洁后一周未用，则应重新将分装机擦干净，再用75%乙醇擦拭消毒后，才可进行生产。 5 培训 5.1 培训对象：本岗操作人员。 5.2 培训时间：一小时。