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文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129]
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关于药品规格
关于药品规格的说明
药品规格包括制剂规格和包装规格。
制剂规格指基本生产单位(每粒、片、克、毫升、丸)药品中含有药物的量。如诺氟沙星胶囊制剂规格为100mg/粒,指每粒含诺氟沙星100毫克;咽炎片制剂规格为0.25g/片,指基片净重0.25克;某某大蜜丸,每丸重9g、6g、3g等。
有好多中药制剂,因成分复杂,没有明确标明制剂规格,但在处方和生产工艺中有明确的规定。即投入定量的饮片,按规定工艺条件,生产出一定数量的产品。如牛黄解毒片、强力枇杷露就属于这种情况。
目前,药品的制剂规格由国家食品药品监督管理总局审批。
包装规格是生产企业根据药品性状、用法用量、贮存、运输、销售、使用的情况,选择适宜的内、外包装材料材质和包装数量,并将版式、标示内容等报省药监局审批、国家局网站公示后执行的备案包装。如妇可靖胶囊包装规格为铝塑泡罩,18粒/板×1板/盒、18粒/板×2板/盒、12粒/板×2板/盒、12粒/板×3板/盒。
同一个品种,同一种制剂规格,不同企业生产,包装规格不一定相同,药品的质量标准都是一致的,适应症(功能主治)和用法用量的规定都是相同的。
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