QB-C-ED-SMP-007厂房设施管理规程.docVIP

QB-C-ED-SMP- 007 版本号01修订号00 QB-C-ED-SMP-007 版本号01修订号00 文件名称：厂房设施管理规程 文件编码：QB-C-ED-SMP-007 起草： 日期： 版本号/修订号：01/00 审核： 日期： 制定部门：生产管理部 批准： 日期： 1目的： 建立一个规范的厂房设施管理规程。确保在厂房进行适当的维护活动时不影响药品的量。 2适用范围： 本规程适用于厂房设施的管理。 3职责： 生产管理部、生产车间对本规程实施负责。 4控制要求： 4.1厂房的设计改造，必须由国家承认的医药设计单位承担，按照《生产质量管理规范》的要求，对厂区总体布局、分区布局、内部工艺流程，空气净化级别等方面进行合理设计，使生产过程中的人为差错降低到最低限度，有效地防止产品受到污染，设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，符合实用安全、经济的要求。 4.2施工安装工作应选择设备技术先进、力量雄厚、有医药工业施工经验和