压缩空气验证方案.docVIP

山东鲁抗医药股份有限公司 207 车间压缩空气使用端验证方案 制定部门 207 车间 制定人： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 生产技术部： 年 月 日 审核人 机械动力工程部： 年 月 日 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份 207 车间压缩空气再验证的过程， 主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份 207 车间压缩空气系统的验证管理。 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 术语 概述 股份公司 207车间所使用的压缩空气由 209车间提供，本验证方案主要描述 209车间能够生 产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到 D级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股 C－YZ－ 01 《公用系统验证管理规定》 LK 股 G－YZ－ 01 《洁净室 ( 区) 环境测试管理规定》 LK 股 G－Q－05 6 职责 验证小组成员 工作任务 组长 负责验证方案的风险评价及验证的组织工作及验证全过程的具体 实施工作 负责参与验证方案的培训工作 组员 参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作 负责压缩空气的沉降菌的监控检验工作 负责压缩空气的尘埃粒子的测试工作 验证项目和时间安排 车间计划在 2016 年 月对车间的压缩空气系统进行验证， 验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到 D 级洁净区洁净度要求。 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程 8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（ FMEA）对 2016 年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。 具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性 (S) 划分为：轻度（ 1）、中度（ 2）、严重（ 3）；风险发生概率 (O) 划分为：很少（ 1）、偶尔（ 2）、经常（ 3）； 可检测性 (D) 划分为：可检测效果明显 （1）、通过管理手段可检测 （2）、几乎无法检测 （3）。 风险优先数（ RPN）=风险严重性 (S) ×风险发生概率 (O) ×可检测性 (D) ，一般情况下， RPN＜ 4 为可接受， 4≤RPN＜8 为合理可行降低， 8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录 LK股 207- 案-1603-05 中。 序 子步 潜在失 步 号 骤 潜在失效后果 骤 效模式 人 人员未 1 员 人员 培训或 不能正确地实 培 培训 培训不 施验证方案 训 到位 过 滤 过滤 器 过滤器 压缩空气被污 2 器完 完 不完整 染 整性 整 性 压 压缩 缩 空气 压力露 压缩空气的质 3 空 质量 点不符 量不合格，影 气 检测 合规定 响产品质量 质 不合  R 发 P 可 N 严 生 发 = 重 失效模式的可能原 可 现有设计或 风险控制措施或 度 因 能 现 S 检测手段 验证项目 S 性 性 × D O O × D 未对相关人员进行 1 查阅培训记 人员培训 3 13 培训 录予以确认 2 过滤器泄漏； 过滤器 1 检测过滤器 12过滤器完整性 工作时间过长 完整性 压缩空气管道有泄 压力漏点 3 露；过滤器运行不正1 压力漏点 13 常； 检测 量 格 检 浮游菌 压缩空气的质 菌落数 4 测 量不合格，影 不符合 响产品质量 规定 尘埃粒 压缩空气的质 5 子不合 量不合格，影 格 响产品质量 含油测 压缩空气的质 6 定不合 量不合格，影 格 响产品质量  压缩空气管道有泄 3 露；过滤器运行不正 1 浮游菌检测 1 3 浮游菌 常； 压缩空气管道有泄 尘埃粒子检 3 露；过滤器运行不正 1 1 3 尘埃粒子 测 常； 压缩空气管道有泄 3 露；过滤器运行不正 1 含油观测 1 3 含油测定 常； 8.2 人员培训： 工艺员负责培训所有参加验证的人员， 并将培训结果填入 《人员培训签字表》 LK 股 207－案－ 1603-01 。 压缩空气供给系统的检查确认 压缩空气供给流程 209 车间压缩空气 一级过滤器 二级过滤器 岗位使用点 岗位使用点（直接接触药品）压力要求： 配料岗位湿法混合颗粒机，压缩空气压力≥ ; 胶囊岗位胶囊充填机，压缩空气压力≥ ; 包衣岗位包衣机，压缩空气压力至；铝塑岗位铝塑包装机，压缩空气压力≥ 两级过滤器孔径：一级过滤器英寸，二级过滤器英寸。 空气过滤器的完整性确认 确认目的：检验二级过滤器滤膜（孔径：是否破损，密封是否良好。 确认方法：先将滤芯用 60%的异丙醇及 40%纯化水的混合溶液湿润 15-30