中药饮片附录.pptVIP

第二十二条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 材质：企业自定，只要不易产生脱落物，但不提倡用木质工作台。  第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 对热、湿、烟、尘等污染因素进行有效处理。 温控设施：空调、除湿机、排气扇、保温墙、窗帘； 监控设施：温湿度计、温湿度监控系统； 控制要求：规定条件应按药典一部要求 分库要求：易串味药应专库或专柜 第二十四条 仓库应有足够空间，面积及生产规模相适应。中药材及中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。 第二十五条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。  对仓储空间、间隔、环境、监控的出要求 仓库基本要求: 面积、空间及生产相适应； 中药材及中药饮片分库存放； 毒性、罂粟壳药材（饮片）专库存放，有防盗及监控设施。 第五章 设 备 (3) 第二十六条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 第二十七条 及中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 能满足工艺及生产规模的要求； 易于清洁消毒无害。 第二十八条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。 定期监测：企业自定； 监测标准: 饮用水标准； 相关部门： 疾控中心； 直接口服中药饮片所用最后清洗水应为纯化水 第六章 物料和成品（10） 第二十九条 生产所用原辅料、及药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。 物料按批管理 物料类别：原料、辅料、内包材； 标准类别：药品、食品、企业； 物料管理：分别编制批号并管理； 所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响 。 批号： 应为代码 第三十条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。 第三十一条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 药材规格 ：还应包括采集部位、初加工方 式、质量规格； 管理：接收、检验、储存。 编号管理：物料编号+入库流水号 第三十二条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 供应商 标签谁做 农户 本公司 第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 包装材料或容器 标签 执行标准 同品种或品名饮片在不同省份的标准中炮制方法、 检验方法及功能主治等不相同的问题，提出增加“执 行标准”，以方便检验及用药。 第三十四条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。 药品 食品 第三十五条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安