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Document number:PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
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临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程
(SOP文件)
目的:为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效,更好的服务于临床。
使用范围:血液分析仪、尿液分析仪,血质控品、尿质控品。
质控物的选择:尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。
浓度水平:中值
质控数量:足够量
质控频率:每天开机检测一次,每半年进行室间质量评价活动的仪器进行对比一次。
质控规则:采用多规则质控方法:12s/13s/22s/R4S/10X
环境温度:室温15-20℃
质控操作
1.血质控品
(1)、质控品从冰箱取出,与室温平衡20-30分钟,将血质控品充分混匀。混匀方法:①质控品管口朝上置于操作者双手掌心,双手来回搓动10次,动作要连贯。②颠倒试管,试管口朝下,将质控品样本置于操作者双手掌心,来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次(共计2分钟左右)。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上:确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性,首先要做好质控品的混匀操作,请特别注意混匀的操作方法。
(2)、立即上机,留存质控原始数据。
(3)、绘制质控图,每天的质控数据上质控图,根据先用的质控规则判断检查结果的有效性,如有失控发生,填写失控报告。
(4)、血液分析仪校准:在室内质控失控时进行仪器校准。方法:用原仪器厂家校准品进行校准,校准步骤:①将从冰箱
中取出校准物,室温放置15分钟,勿摇动。②在测定校准物前,
先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心,
双手来回搓动8次。④颠倒小瓶,使瓶口朝下置于双手掌心,来回
搓动8次。⑤重复3和4步骤8次(计2分钟左右)。⑥瓶底朝上,
确认瓶底无沉积物,说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口,轻
轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次,放弃第一
次结果⑨根据测定结果对仪器校准。校准的判定标准:偏倚一
列:WBC %、RBC %、.%、%、%、%;偏倚二列:WBC 10%、 RBC 10%、HGB 10%、HCT10%、MCV10%、PLT10%、偏倚=100%*(测量均值-定值)/定值(不计正负号)偏倚少于或者等于第一列,不需要校准。偏倚在第一例与第二列之间的需要校准。偏倚大于第二列的,就需要我们工程师进行维修处理了。新的校准系数=当前校准系数x(定值*测得值平均值),在修改校准设定后,重复校准步骤确认结果。
2、尿质控
(1)、室温15-220C。
(2)、尿机开机后做本底检测,合格。
(3)、质控品从冰箱取出,与室温平衡20-30分钟,将质控品充分混匀。
(4)、滴在尿纸条上,多余的用滤纸吸取。
(5)、每天留存质控原始数据。每月写出室内质控小结。
十、失控报告:包括失控违背()规则、原因分析、纠正
措施和效果评价,留存失控报告。
十一、统计小结:每月的月末,应对当月的所有质控数据过
行汇总和统计处理,查看与以往各月的X. S. CV之间是否有明显不同。如果发现有显着性的变异,应认真分析原因,必要时对质控图的均值、标准差进行修改,并要对质控方法重新进行设计;每月月末将当月所有质控数据汇总整理后存档保存,包括当月所有项目的原始质控数据、当月所有项目质控数据的质控图、当月质控数据统计计算结果和当月的失控报告单,将当月所有测定项目质控数据汇总表、所有测定项目该月失控情况汇总表上报实验室负责人。
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