医疗器械不良事件监测管理制度[2].docxVIP

医疗器械不良事件监测管理制度 医疗器械不良事件监测管理制度 医疗器械不良事件监测管理制度 第一条为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。促进医疗器械合理经营，提高医疗器械产品质量和使用效果，根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。 第二条医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 第三条医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用； 医疗器械经营单位应当提供死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。 以下相关事件在以下情况也必须报告： (1)引起或造成死亡或严重伤害的几率较大； (2)对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害； (3)使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害； (4)医疗器械经营企业需要采取或被要求采取行动来减少