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Pharmacology药 理 学 总 论 第一节　　绪 言 主要内容1、药物的概念、分类和名称2、药理学的性质和任务3、药理学的发展概况4、新药研发和研究一、药物的概念、分类和名称1.药物 (Drugs)　是指具有一定生物活性，并能影响生理功能或生化过程过程，用于诊断、预防、治疗疾病的化学物质 药物的分类 (Source of drugs)：传统药物：? 天然物质 （植物、动物、矿物）现代药物：? 天然物质的提取物 ? 人工合成品药物名称？二、药理学的性质和任务药物效应动力学药物代谢动力学药理学 (Pharmacology)作用、作用机制 药理学的任务1.在阐明药物效应动力学和药物代谢动力学的基础上，为临床合理应用药物防治疾病提供理论依据。2.研究开发新药，发现药物新用途。3.为其他生命学科的研究探索提供重要的科学依据和研究发法。 药理学在医学中的地位 药理学的基本理论是以生理学、生物化学、病理学、微生物学和免疫学等基础学科的理论知识为基础，又为内科学、外科学、儿科学、传染病学和护理学等临床医学的药物治疗提供理论依据，故药理学是基础医学和临床医学之间的桥梁学科。 三、药理学发展简史1.古代本草学阶段《神农本草经》2.近代药理学阶段吗啡的提取、磺胺药的合成、青霉素的发现、提取3.现代药理学阶段1.古代本草学阶段“神农本草经”我国2700BC，草药方剂治病汉代(206BC~220)正式编撰“神农本草经” （大约公元一世纪完成）载药365种，不少流传至今，如人参、甘草、当归、麻黄、大黄历代均有修订、增补，愈臻完善《本 草 纲 目》系本草学、博物学巨著。 历27年,明末1578年完成万历二十一年(1593)刻成出版52卷，190万字收药1892种 ，图1160幅 药方11000条英、日、德、俄、法、朝（韩）、拉丁7种文字　李时珍　古埃及、巴比伦、印度1500 BC,埃及,亚伯斯古医籍1500BC，印度草医学，100BC~100用梵语编撰草药方剂2.近代药理学阶段18世纪末生理学和化学发展为现代药理学发展奠定基础1806年德国药剂师弗雷德里克· 瑟特纳 (1783-1841) 从罂粟中分离出吗啡。纯化合物的出现使能重复定量给药(Raw opium)(Opium tincture)(Poppy)细菌学家亚历山大·弗莱明四、新药研发及审批过程申请证书上市II期临床试验III期临床试验临床前安全有效性I期临床试验候选化合物药物制剂合成设计筛选初步安全有效性研究新药的概念：新药指未曾在我国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 新药的研究与开发新药的研究与开发是一个高投入、高风险的复杂过程，需经过化合物的筛选、临床前药理及毒理学研究、临床药理研究及评价等阶段。新药临床药理研究及评价新药临床药理研究及评价是新药上市前的最后阶段，其主要内容是新药的临床试验及生物等效性试验。按照我国《药品注册管理办法》的规定，新药申请生产上市及已上市的药物改变给药途径时需进行临床试验，已上市的药物改变剂型需进行生物等效性试验。新药临床试验(clinical trial) 评价新药的疗效和毒性，均必须通过临床试验做出最后判断 我国1999年5月1日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分为四期Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。研究对象为健康志愿者，例数为20～30人。本期试验的目的是观察人体对新药的耐受程度，获取初步的药动学及生物利用度参数，为确定临床用药的安全有效量及合理的给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：为治疗作用的初步评价阶段。试验对象为新药适应证患者，病例数应不少于100对。采取随机盲法对照试验，详细观察新药的适应证、疗效及不良反应等，对新药有效性及安全性做出初步评价，并推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验，在国内甚至是国际范围内的多家医院进行试验。试验对象同Ⅱ期临床试验，应不少于300例患者，在较大范围内进一步评价新药的有效性、安全性及药物相互作用，并评价药物的利益与风险关系。Ⅳ期临床试验：是新药上市后申请人自觉进行的应用研究。在临床广泛使用过程中考察新药的疗效和不良反应，尤其是罕见不良反应，同时，评价不同人群的利益与风险关系，调整给药剂量等。新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 俺想学好药理学耶!!!预习(包括新课和基础课的相关内容)认真听、勤思考、常复习联系、比较、归纳、抓重点二、药理学的性质和任务 药理学的任务1.在阐明药物效应动力学和药物代谢动力学的基础上，为临床合理应用药物防治疾病提供理论依据。2.研究开发新药，发现药物新用途。3.为其他生命学科的研究探索提供重要的科学依据和研究发法。 1.古代本草学阶段“