进口博览会药械化安全保障工作方案.docxVIP

PAGE 2 进口博览会药械化安全保障工作方案 为做好第X届进口博览会期间药品、医疗器械和化妆品安全监管保障工作，根据上级工作部署和区局总体保障工作方案，结合XX区的药械化安全监管工作实际情况，制定方案如下。 一、工作目标 按照市委市政府、区委区政府的决策部署和进口博览会市场监管服务保障领导小组的工作要求，坚持“四个最严”的监管原则，进一步强化底线思维，按照“守住底、稳住面、保住点”的总体思路，根据XX区实际情况科学确定保障内容和工作节点,做好疫情实时防控措施，一是加强对XX区进口博览会接待酒店周边的相关药械化零售企业开展重点巡查，着力规范进口博览会筹备及召开期间药械化流通市场秩序，加大对涉及销售防疫用品的企业检查力度，保障防疫相关药械化生产、检验、运输、储存各环节的质量安全，同时确保及时供应；二是重点对进口博览会接待酒店及周边美容美发机构和洗浴场所开展巡查，及时处置药械化投诉举报和相关舆情，为进博会的成功举办提供药械化各环节的安全保障。 二、组织架构 为加强进博会期间的组织领导和协调工作，成立区局药械化安全保障专项工作组： 组长：XXX 副组长：XXX 组员：执法大队、各市场所分管负责人 三、主要任务 根据进口博览会整体安全保障工作部署和工作要求，结合辖区药化实际情况，制定区局《第X届进口博览会药化安全保障工作方案》确定保障范围和工作节点安排。 （一）药品安全保障任务 1.按照药品经营环节监管的要求，加强对进口博览会接待单位周边、徐家汇商圈、淮海中路等主要商业区、旅游景区内的相关药品零售企业开展重点巡查，借助零售药房特殊管理药品智能化监管，重点对执业药师和药师在职在岗、处方药合规销售和特殊管理的药品合规销售情况、药师指导服务情况等进行检查，确保药品进、销、存环节记录真实且可追溯，同时结合执业药师远程实时监控和零售药房特殊管理药品智能化监管情况，对相关药店进行宣传指导，着力规范进口博览会筹备和召开期间药品流通市场秩序。 2.持续加强对辖区疫苗使用单位的监管力度。按照疫苗法要求，对疫苗使用单位使用疫苗的冷链和存储过程进行检查，确保药品使用的安全可控。 3.及时关注网络平台销售药品情况，及时处理相关药品投诉举报和舆情信息。 （二）医疗器械安全保障任务 结合“双随机、全项查”、无菌和植入性医疗器械专项监督检查、医疗器械清网行动、疫情防控医疗器械重点产品质量安全监管专项等，对重点区域内医疗器械经营企业、使用单位开展检查，对发现的问题和隐患及时督促指导企业进行整改，对发现的违法行为依法严厉查处。重点围绕接待酒店及周边，XXX商圈、XXX商圈等主要商业区、旅游景区内的医疗器械经营企业、使用单位以及社会面上药店、诊所和美容院等，落实针对性安全监管措施；对五大类重点防疫产品（新冠检测试剂盒、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计）加强监督检查，加强质量监督抽验，及时查控不合格产品，依法严肃查处。深入打击无证经营与经营使用未经注册医疗器械，特别突出检查医疗器械零售企业线上、线下采购、销售的规范化，杜绝销售使用未经注册或备案的医疗器械产品。督促企业加强内部管理，确保医疗器械生产、经营、使用环节记录真实可追溯。强化从业人员培训，做好医疗器械安全防控，防止发生意外事件。 （三）化妆品安全保障任务 按照化妆品经营、使用环节监管的要求，切实落实“四个最严”要求，加强对进口博览会接待酒店及周边美容美发机构和洗浴场所等重点单位开展巡查、对日常监管和投诉举报问题集中的化妆品经营企业、中大型美容美发连锁店、三星级以上宾馆和3000平方米以上沐浴场所开展重点检查，主要关注洗发染发、沐浴、美白防晒和面膜类产品的购进、使用情况和产品注册情况、标签标示、效期管理等，同时督促企业加强内部管理，做好安全防控工作。加强对人流集中区自动售货机销售化妆品的全覆盖监管，依法严厉打击违法违规行为。 四、工作步骤 （一）组织筹备阶段（9月1日-10月10日） 根据我区的特点和承担的进博会药械化安全保障任务，进一步完善药械化条线监管保障工作方案。按照工作职责，合理调配人员，确定各组成员，落实监督保障队伍。 （二）全面检查阶段（10月11日-10月31日） 1.提升监管业务能力，强化药械化安全培训。为适应进口博览会药械化安全保障工作时间长、人员少，要求高的特点，组织开展监管保障人员系列培训，并主动下沉各所参与检查，明确保障工作方案和工作职责，同时开展对重点企业的宣传和培训。 2.全面规范整顿，提升药化质量安全水平。积极开展药品、医疗器械零售企业和周边宾馆、美容美发等企业化妆品的专项整治行动，查找薄弱环节，减少安全隐患，并与推出的药品零售企业区级标准、零售药房特殊管理药品智能化监管系统相结合，树立区域药化安全示范榜样；对于存在严重药化安全隐患，依法从严查处，确保进口博览会期间药化质量