化学发光法检测传染病资料.ppt

化学发光法检测传染病;;;磁性微粒子及其分离技术;磁微粒子直接化学发光是最新一代免疫检测新技术 具有液相、快速、灵敏、准确的特点 通过多中心的临床评估，基本上验证了LICA在乙肝、丙肝、梅毒、艾滋、肿瘤标志物、甲状腺功能等项目的临床可用性 多家临床试验显示产品的质量不亚于进口的雅培、罗氏和西门子等厂家的产品媲美。;AutolumiS2000微粒子化学发光仪;; 全自动化学发光免疫分析系统开发及其产业化，在2011年12月通过国家科学技术委员会的鉴定，鉴定委员会认为：;1）磁性微粒子技术： 便于分离，反应均匀，提高灵敏度 2）泉涌内外壁清洗技术： 最小的交叉污染率 3）试剂盒盖设计： 减少人工操作误差和交叉污染，避免试剂挥发影响结果准确性 4）试剂冷藏系统： 保证在仪器操作的过程中试剂能够一直保持稳定 5）磁性分离技术： 保证了清洗效率，对于灵敏度要求极高的标记免疫分析是十分关键的;AutolumiS2000 免疫项目;全自动、管式、直接化学发光法 ---------------特异性强、性能稳定 超长时间无人值守 （1）试剂区15个试剂位， （2）样本区12 ╳ 12 = 144 个样本位 （3）码垛区一次性装载720个反应杯 测试中可随时添加，随时替换;AutolumiS2000微粒子化学发光仪; 管式、微粒子包被技术，反应速度更快，结果更准确。 ELISA法检测乙肝表面抗原、梅毒、艾滋、丙肝按照2010年《药典》规定反应时间至少要2小时30分钟；而全自动微粒子化学发光试剂则不到30分钟即可完成。 稳定性更好 特异性更好 ;传染病试剂传统酶免法和微粒子化学发光法对比;参比试剂：雅培I2000;免疫测定试剂的关键点;;;; 丙型肝炎抗体诊断试剂;丙肝诊断试剂目前存在的问题;问题形成的技术原因---灰区的形成;问题形成的技术原因---阳性标本的漏检;C;3、包涵体抗原，抗原性弱 4、缺乏构像表位 5、原核表达分子量小，抗原表位有限 6、抗原非糖基化，稳定性差 7、信号放大能力有限 8、固相载体形成的空间位阻;威高新型丙肝化学发光试剂的关键技术;威高新型丙肝??学发光试剂技术策略---灰区的解决;Anti HCV重组 NS3 抗原;2、针对Fab端的单特异性抗体标记物一般二抗和单特异抗体的对比; ; ;新型丙肝化学发光试剂---降低漏检率;新型丙肝化学发光试剂检测国家参考品符合率对比;新型双特异丙肝化学发光诊断试剂临床验证报告;丙肝化学发光试剂临床对比试验报告;定性检测项目结果判读-有反应性和无反应性;高特异 经典免疫学原理，单克隆抗体技术 大分子采用夹心法分析 小分子采用竞争法分析 专利的磁性分离技术;高灵敏 采用最灵敏、最稳定的直接发光级联放大系统 采用最持久最稳定的发光剂ABEI 采用磁性微粒子技术，扩大包被面积;高稳定 发光信号稳定，持续 高质量试剂, 无需预处理 稳定，持久的标准曲线，有效期长 机上试剂冷藏系统，试剂有效期长 胶膜试剂盒，确保试剂稳定;高准确 超灵敏光电倍增管检测发光信号 发光3秒内完成，原位检测 泉涌式内外壁清洗系统，严格防止交叉污染(1ppm);降低诊断成本，惠及民生 全自动操作，重复性好，易于标准化 高特异性、高灵敏度，避免漏检误诊 ; 谢 谢