生化室内质控流程.pptxVIP

临床生化室内质量控制流程;统计学的几个基本概念;统计学的几个基本概念;统计学的几个基本概念;统计学的几个基本概念;统计学的几个基本概念;测定的精密度与准确度之间的关系;质量控制;《医疗机构临床实验室管理办法》第三章? 医疗机构临床实验室质量管理;室内质控的定义;室内质控的目的; 准确度或正确度是最重要的，一直是检验界的工作目标,也是我们一切努力的指向。 ;室内质控工作的准备;①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。 ②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础理论知识，能通过质控图查找可能的失控原因，及时发现解决工作中的问题。 ③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的质控血清是质控的最佳保证； ;【SOP文件】 所谓SOP( Standard Operation Procedure) ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 ;【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。;仪器的检定与校准;美国NCCLS （美国临床实验室标准化委员会 ）或CLSI等级纯水的规定;NCCLS（美国临床实验室标准化委员会 ）规定的等级纯水的用途;水质达不到规定要求：;术语和定义;检测系统（配套）的要素;误区一;误区二;校准 Calibration;合适的校准品及校准频度：;室内质控的操作程序;质控物的选择;【操作步骤】;质控物的保存和处理方法;应用质控品的注意事项;确定分析区间、分析批长度（质控物使用频率、浓度水平、质控物位置）;在选择质控品浓度水平这个问题上我们建议：;质控物位置（开始、结束、中途、间隔）;OCV(optimal conditions variance);RCV(routine conditions variance); RCV2OCV或RCV接近OCV时，可接受；（也就是说 RCV的S值在OCV 的 S值的两倍范围内是可接受的。） RCV2OCV???，不可接受．应该查找原因，使其向ocv 的s值靠近 如果RCVK的值比OCV的S值还小，说明OCV不是最佳条件下测定的，应重新测定OCV。 二者是反映实验室工作水平的基础指标，也 是开展室内质控的基础工作。;统计学几个基本概念;与统计学有关的几个定义;;;;;;;新批号控制品 CLSI– 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 CLSI– 可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。 ;【操作步骤】;重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％) ;更换质控品的实际操作;;2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控。 现多采用Westgard多规则即： 12s/13s/22s/41S/R4s/10X。;常用控制规则;Westgard 规则;Westgard多规则质控技术应用;;12S 警告规则 ;12S警告规则 (不是失控规则) ：当n个水平质控品中的任一水平测值处于X±2s～X±3s界限内，为“警报”信号。;13S 失控规则;;22S 失控规则;;R4S 失控规则;;;;41s 质控规则（有两种表现）当一个水平质控品测值连续4次超过X＋1s或X－1s界限，或两个水平质控品测值同时连续2次超过X＋1s或X－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。;;;经典的Westgard多规