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空调与空气净化 单向流洁净室检测结果应符合以下规定: ①实测室内平均风速应大于设计风速，但不应超过20％。 ②总实测新风量和设计新风量之差，不应超过设计新风量的土 10％。 2）静压差测定： 静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。测定结果应符合GMP要求。 3）室内温度和相对湿度测定： 在温湿度测定前，净化空调系统至少连续运行24h。室内测点一般布置在送回风口处、室中心、敏感元件处。 所有测点宜离地0.8m，离外墙表面大于 0.5m。测点数对洁净室面积≤50m2者为 5点，每增加 20～50m2应增加 3—5点。 空调与空气净化 4）室内洁净度测定 洁净室的空气洁净度可分为空态、静态和动态测试。 空态测试指洁净室已竣工，净化空调系统已处于正常运转状态，室内没有工艺设备和生产人员情况下进行测试； 静态测试指净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员情况下进行测试； 动态测试指洁净室已处于正常生产状态下进行测试。 《药品生产质量管理规范》要求在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，并应定期监控动态条件下的洁净状况。 空气中尘粒计数浓度测定方法：对粒径≥0.5μm的尘粒计数应采用光散射粒子计数；对≥5μm的尘粒应采用滤膜显微镜计数法。 空调与空气净化 光散射粒子计数器的原理是： 当含尘气流通过强光照射的测量区时，空气中的尘粒发生光散射，形成光脉冲信号，尘粒散射光的强度正比于尘粒表面积，通过测量散射光的光脉冲信号的次数和强度可知尘粒的数目和大小，图12—24所示其原理。 若被测空气中含尘量很高(105个／L）时，粒子间的重叠降低测量精度，可用已净化的空气稀释，一般最大稀释倍数为10倍。 图12—24 光散射粒子计数器原理 1，4．透镜组；2．散射腔； 3．含尘气流；5.光电倍增管 空调与空气净化 滤膜显微镜计数法是用真空将尘粒捕集在滤膜表面，用丙酮蒸气熏蒸使滤膜成透明体，然后用显微镜计数，根据采样的气量及粒子数可知空气中含尘量。 测定洁净度的最低限度采样点数按表12—8的规定确定。每点采样次数不少于3次，各点采样次数可以不同。 空调与空气净化 测点的布置应设在洁净工作室内。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面0.8m，采样点布置应均匀。 对单向流洁净室，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，最低限度采样点数的面积指的是送风面积。 含尘量测定数据的整理： 每个测点采样不少于3次，其平均值即为该点实测数值。各点实测数值的平均值即为该洁净室的洁净度。 空调与空气净化 5）活微生物测定 活微生物测定是确定空气中浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度。活微生物测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 ①沉降菌的测定： 沉降菌是用暴露法收集降落在D90培养皿中的活生物性粒子，经培养、繁殖后计数得到的。采样时，培养皿暴露30min，然后在30～35℃条件下经48h后计数。 培养皿应布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点，培养皿数可与表12—8确定的采样点相同，但培养皿最少数量应满足表12—9的规定。 空调与空气净化 ②浮游菌的测定 浮游菌宜采用基于撞击机理的采样器进行测定，有狭缝式和离心式两种型式。 利用真空或内部风扇使空气中的活微生物粒子撞击并沉积在培养基上，然后进行培养计数。 验证时，浮游菌的采样点及数目与悬浮粒子测定相同，即在同悬浮粒子相同的测定点采样。日常监测的采样点数由生产工艺的关键操作点确定，10 000级最少测 1点，100000级最少测点数无规定。 空调与空气净化 6）噪声测定 测噪声仪器为带倍频程分析仪的声级计。测点位置可按对角线上测5点设置，面积在 15m2以下者，可测室中心二点；测点高度距地面1m。 7）照度测定 照度只测定局部照明之外的一般照明。测点平面离地面0.8m，按1～2m的间距布置，测点距离墙面1m(小面积房间为0.5m)。 空调与空气净化 ③气体熏蒸消毒 对洁净室的消毒可采用一种消毒液使其蒸发产生气体扩散并随空气循环一段时间，以进行房间的消毒。 消毒液有甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等，其中甲醛以前最为常用，但甲醛对人体有一定危害，且消毒后需用大量空气置换，近年有采用戊二醛液喷洒。 ④消毒液消毒: 对100级及10 000级洁净室每日应以消毒清洁剂擦拭门窗、地面、墙面、室内用具及设备外壁；每周应擦拭室内一切表面，包括墙面及顶棚；更换品种时，必须将顶棚、墙面、地板用消毒剂擦拭干净，接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌，工具、台板用无菌水冲洗后，再用消毒剂擦洗。无菌室用的消毒剂需用0.2μm的滤膜过滤后使用。 常用的消毒剂有异丙醇、乙醇、戊二醛、新洁尔灭等。 空调与空气净化 3、 洁净区环境验