解读标准 ISO 10993-12018医疗器械生物学评估.pdfVIP

解读标准：ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评估 2018 新版本从各个章节对2009 版本进行了全面的修订。笔者力图详尽比较新 旧版ISO 10993-1 的差异，对重要内容进行解读，以期为读者提供参考信息， 以便正确理解和使用新标准。 ISO 10993-1:2018 新版本解读 （一）前言 标准在前言中简要阐明了本版的主要变化为： （1）修订附录A“生物风险评估中要解决的终点”，新增了物理化学信息、“材 料热原”、“慢性毒性”、“致癌性”、“生殖和发育毒性”和“降解”的选项栏，矩阵中“物 理化学信息”用“X”标识，为必做项目；其他项目用“E”标识，作为测试终点需要考 虑的项目； 2 B“ ” “ ” （）附录 风险管理过程指南 用 基于风险管理过程的生物学评价指南 取代 （原ISOTR 15499）； （3）增加ISO 10993 系列标准中通用的名词术语； 4 “ ” “ ” （）增加 非接触医疗器械 和 短暂接触医疗器械 评价信息； （5）增加纳米材料和可吸收材料评价信息； 6