GMP文件文件编码管理规程.pdfVIP

题 目 文件编码管理规程 第 1 页 共 4 页 编 码 SMP-WJ-008 版 次 01 编制 / 日期 QA审核/ 日期 批准 / 日期 分发单位 生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部 颁发数量 份 1. 目的 ：为了使公司的 GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特 制定本规程。 2. 范围 ：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。 3. 责任 ：质量部。 4. 内容 ： 1. 文件的分类 1.1 文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 1.2 本企业的 GMP文件分为标准和记录两大类。 1.3 标准类文件分为三类 1.3.1 技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、 标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程