一次性手术衣技术要求.pdfVIP

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号 : 一次性手术衣 1. 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：加强型、普通型，规格： S、M、L、XL、XXL、XXXL。 1.2 划分说明 一次性手术衣分为两个型号，普通型（见图 1）和加强型（见图 2）。加强型手术衣的关 键区域（前幅和两袖）有加强片，加强片可加强手术衣关键区域的抗渗水性和阻隔性能。 图 1 图 2 1. 2. 1 普通型手术衣的规格及基本尺寸见表 lo 表 1 普通型手术衣的基本尺寸 单位：厘米 A （衣长） B （展开衣宽） 规格 尺寸 允差 尺寸 允差 S 115 140 M 120 150 L 130 160 ±3 ±3 XL 140 170 XXL 150 175 XXXL 170 180 1. 2. 2 加强型手术衣的规格及基本尺寸见表 2O 表 2 加强型手术衣的基本尺寸 单位：厘米 A （衣长） B （展开衣 C （加强片 D （加强片宽）E （衣袖加强片 规格 宽） 长） 长） 尺寸 允差 尺寸 允差 尺寸 允差 尺寸 允差 尺寸 允差 S 115 140 75 50 45 M 120 150 75 50 45 L 130 160 75 50 45 ±3 ±3 ±3 ±3 ±3 XL 140 170 75 50 45 XXL 150 175 75 50 45 XXXL 170 180 75 50 45 2 . 性能指标 2. 1 外观与结构 2.1.1 外观表面应洁净，无污迹、无异味、无破洞，厚薄应均匀。绐缝应整齐，无脱线、脱 拷现象，手感应柔软，折叠应整齐，手术衣的袖口应采用弹性袖口。 2. 1. 2 缝纫针迹密度为每 2cm长度应不少于 5 针。 2. 2 尺寸