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标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 质量标准制订及管理程序 Drafting and management procedure for QS 页码 Page PAGE 4 of NUMPAGES 5 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 5 质量标准制订及管理程序 Drafting and management procedure for QS 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 规范质量标准的制订/修订、审批及维护管理。 适用范围 适用于海正药业原料药（包括人用、兽用和中药）。 定义和术语 QS： （Quality Specification） 质量标准 EHS： 是环境 (Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 QA: (Quality Assurance) 质量保证 责任 海正药业物料管理部确保按批准的质量标准采购、验收、贮藏物料。 质检中心以及中控化验室确保按照批准的质量标准进行各类产品的检验。 质检中心负责按照此程序要求起草各类质量标准，参与工艺验证的该生产线技术经理负责按照此程序要求起草产品中间体质量标准。 EHS要求 N/A 程序 质量标准包括原料药质量标准，中间体质量标准，原材料质量标准，包装材料质量标准，回收溶剂质量标准等。 质量标准文件由“目的”、“适用范围”、“责任”、“质量标准”、“参考或引用文件”、“文件版本修订历史”，共6部分组成；其编制及管理要求符合H3-SOP-01001《文件编制及管理程序》。 原料药质量标准 原料药产品批准上市后，应制订高于国家标准或注册标准的企业内控标准，标准主要包括： ·产品通用名称和英文名称 ·检验项目 ·法定标准 ·企业内控标准 ·贮藏条件 ·有效期 ·检验方法（列出链接文件编号） 对于各国的质量标准或客户要求的质量标准，按照上述标准所包含的内容项详细列明。 原料药质量标准应首先满足适用国家的药典要求。 中间体质量标准 中间体质量标准应在实验数据的基础上建立，制订的质量标准应符合最终产品的制造工艺要求以及法规要求。标准主要包括： ·活性成分名称 ·检验项目及方法依据 ·接受限度 ·贮藏条件 ·检验方法 原材料质量标准 原材料质量标准的制订应建立在与合格供应商签订质量协议的基础上，确立的质量标准应符合最终成品的制造工艺要求，同时符合国家法规要求，标准主要包括： ·原材料名称 ·物料代码 ·检验项目及方法依据 ·接受限度 ·贮藏条件 ·复检期或有效期 ·检验方法 包装材料质量标准 包装材料质量标准应符合国家标准或注册标准，标准主要包括： ·包装材料名称 ·规格 ·物料代码 ·检验项目及方法依据 ·接受限度 ·贮藏条件 ·印刷性包装材料样稿 ·检验方法 回收溶剂质量标准内容项参考原材料质量标准，对于产品专用的回收溶剂可以根据需要增减项目。 质量标准的审批权限 审核权限具体如下： 原料药：由起草部门负责人、生产线行政负责人（或指定人）、药政注册部门行政负责人（或指定人）、销售部行政负责人（或指定人）、QA产品工程师进行审核； 原材料及包装材料：由起草部门负责人、物料管理部门负责人（或指定人）、生产管理部门负责人（或指定人）、药政注