医疗器械生产质量管理规范自查检查表.pdfVIP

共享知识 分享快乐 《医疗器械生产质量管理规范》 自查报告 自查企业名称 自查产品名称 自查参与人员 自查日期 管理者代表（签名） 企业负责人（签名） 卑微如蝼蚁、坚强似大象 共享知识 分享快乐 医疗器械生产质量管理规范自查 / 检查表 章 自查结果 核查 / 检查结果 条款 自查内容 节 （描写可核查的事实） （由核查/ 检查人员填写） 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组 织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图， 是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对 *1.1.2 各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独 立行使职能 , 查看质量管理部门的文件， 是否明确规定 对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 机 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检 构 验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 和 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 人 员 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人 1.2.3 力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理 体系运行情况进行评估，并持续改进。 1.2.4 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织 实施管理评审。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要 *1.2.5 求组织生产。 卑微如蝼蚁、坚强似大象 共享知识 分享快乐 章 自查结果 核查 / 检查结果 条款 自查内容 节 （描写可核查的事实） （由核查/ 检查人员填写） 企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系， 报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工 *1.3.2 满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表 报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械 法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对 生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处 1.4.1 理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知 识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记 录，现场询问，确定是否符合要求。 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人