glp的实施及对药物非临床研究的质量保证.pptxVIP

Good Laboratory Practice 药物非临床研究质量管理规范;GLP的宗旨;我国GLP的实施;GLP的适用范围;GLP的基本精神;GLP提高研究质量的方法/措施;规定各类人员的资格和职责 具备相应的专业背景和经验 经过GLP培训 经有关SOP的培训 明确自己在实验室工作的职责 存在有关任命书和履历表 ;保证够用和稳定的实验设施 实验环境不影响实验的结果 仪器设备能够满足所从事的实验 仪器设备应定期维护和校准 仪器设备的使用和维护应当存在记录 ;保证可靠的实验系统和材料 试验动物来源可靠，品系和级别符合试验要求 所采用的测定或检验方法应经过验证（validation) 样品的处理和测定要及时 样品的接受、保存条件、处理过程、测定条件、过程均应有记录 实验用试剂和药品均应有完整的标签（品名、来源、浓度、配制时间、有效期） ;GLP提高研究质量的方法/措施;GLP提高研究质量的方法/措施;GLP提高研究质量的方法/措施;GLP提高研究质量的方法/措施;GLP提高研究质量的方法/措施;保证实验记录和报告的真实可靠 记录的作用 记录是总结报告的依据, 也是遵循GLP的证据： 证明相关行为发生过； 证明在发生任何问题时追根溯源； 证明试验是严格按照GLP、有关法规、SOP及试验方案进行的。 ;没有书面记录，就没有发生! No documentation, no happening! ;保证实验记录和报告的真实可靠 对实验记录的要求 及时准确 实时、实地记录，不得补记或随意增减数据 采用和仪器精确度相适应的有效数字 真实完整 必须和实际测定值保持一致 应包括样品名称/编号、所属实验项目、送样时间、样品处理和保存方法、测定时间、实验条件、测定方法、测定结果等 每项实验的操作者、记录者、复核者应签字 可溯源 实验报告中的内容有源文件 ;;质量控制（QC，Quality Control） ;质量控制（QC，Quality Control）;质量保证部门 QAU;质量保证部门 QAU;质量保证部门 QAU;质量保证部门 QAU;质量保证部门 QAU;质量保证部门 QAU;质量保证部门 QAU;质量保证部门 QAU;QAU和QC的关系;;GLP理念;我国对GLP实施的监督管理;;GLP认证检查的内容;GLP认证检查的内容;GLP认证检查的内容;新认证办法与原检查办法的比较;GLP认证检查情况;;GLP认证检查情况;;GLP提高研究质量的方法/措施;保证实验记录和报告的真实可靠 对实验记录的要求 及时准确 实时、实地记录，不得补记或随意增减数据 采用和仪器精确度相适应的有效数字 真实完整 必须和实际测定值保持一致 应包括样品名称/编号、所属实验项目、送样时间、样品处理和保存方法、测定时间、实验条件、测定方法、测定结果等 每项实验的操作者、记录者、复核者应签字 可溯源 实验报告中的内容有源文件 ;;质量保证部门 QAU;我国对GLP实施的监督管理;GLP认证检查的内容;GLP认证检查的内容;GLP认证检查情况