2021年上海执业药师考试模拟卷（4）.docVIP

上海执业药师考试模拟卷（4） 本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。 严格遵守考试纪律，维护考试秩序！ 一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.药品临床试验方案需经__审议同意并签署批准。 A．伦理委员会审议同意并签署批准B．临床研究机构负责人鉴定确认C．伦理委员会负责人批准D．临床研究机构负责人审核批准E．质量保证部门审核批准 参考答案：A[知识点] 《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施 2.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是 A．市场已有供应的品种B．中药注射剂C．中药复方制剂D．除变态反应原外的生物制品E．中药、化学药组成的复方制剂 参考答案：C 3.中药说明书中的[主要成分]应列 A．主要药味B．有效部位C．有效成分D．有效部位或有效成分E．所有药味或有效部位、有效成分 参考答案：E 4.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 A．二氢埃托啡B．哌醋甲酯C．咖啡因D．海洛因E．丁丙诺啡 参考答案：A哌醋甲酯、咖啡因、丁丙诺啡为精神药品，我国不生产使用海洛因。 5.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是 A．经营方式变更B．经营范围变更C．注册地址变更D．企业名称变更E．企业质量负责人变更 参考答案：