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2020年度有关医疗器械法规汇总
01?医疗器械注册
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过！
2020/12/24
建立审评分中心
市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
2020/11/25
国家药监局两个医疗器械技术审评检查分中心挂牌成立！
2020/12/24
应急审批
国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知
2020/2/7
关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告
2020/10/29
注册相关
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告
2020/3/10
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
2020/3/17
关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告
2020/4/15
关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告
2020/6/5
关于注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知?
2020/7/7
关于10个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知
2020/9/10
关于征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知
2020/9/14
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
2020/9/25
关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告（2020年第23号）?
2020/11/26
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
2020/12/8
关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告
2020/12/10
行业标准
国家药监局综合司关于2020年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
2020/3/20
国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
2020/5/19
国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知
2020/7/9
产品分类
国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见
2020/3/20
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
2020/3/27
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号）
2020/10/20
国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见?
2020/11/13
国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知
2020/11/27
电子申报
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告
2020/4/7
关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知?
2020/5/18
关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告
2020/9/29
国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告
2020/10/19
关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告
2020/12/29
立卷审查
关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告
2020/6/5
02?医疗器械政策解读
法规名称
发布时间
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（一）?
2020/1/2
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（二）
2020/1/2
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三）
2020/1/2
医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读?
2020/3/20
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
2020/3/25
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明?
2020/9/18
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读?
2020/9/25
已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意?
2020/9/28
关于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》政策解读?
2020/11/25
关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读
2020/11/30
03?行业标准
发布稿
法规名称
发布时间
国家药监局关于发布《医用诊断X射线辐射防护器具第１部分：材料衰减性能的测定》等６项行业标准的公告
2020/3/2
国家药监局关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告
2020/3/2
国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标
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