人体生物医学研究国际道德指南译文.pdf

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 人体生物医学研究国际伦理指南 国际医学科学组织委员会 2002 年 8 月修订 标题和类目 第 1条：人体生物医学研究的伦理合理性与科学性 伦理学审查 第 2条：伦理审查委员会 第 3条：国外机构发起研究的伦理审查 知情同意 第4条：个体的知情同意 第 5条：获取知情同意：前瞻性研究受试者必须知晓的信息 第 6条：获取知情同意：申办者与研究者的职责 第 7条：招募受试者 第 8条：参加研究的受益和风险 第 9条：研究中涉及不能给予知情同意的受试者时关于风险的特殊限定 * * * * * 第 10条：在资源有限的人群和社会中的研究 * * * * * 第 11条：临床试验中对照的选择 弱势人群 第 12条：在研究中受试者人群选择时负担和利益的公平分配 第 13条：涉及弱势人群的研究 第 14条：涉及儿童的研究 第 15条：涉及受试者智力或行为障碍而不能给予充分知情同意的研究 妇女作为受试者 第 16条：妇女作为受试者 第 17条：孕妇作为受试者 * * * * * 第 18条：保守机密 * * * * * 第 19条：受损伤的受试者获得治疗和赔偿的权利 * * * * * 第 20 条：加强伦理和科学审查能力以及生物医学研究能力 * * * * * 第 21 条：国外申办者提供健康医疗服务的道德义务 * * * * * 附录 1：人体生物医学研究方案（或相关文件）中包含的项目。 第 1条：人体生物医学研究的伦理合理性与科学性 人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法。 只有在研究的 实施中尊重、 保护和公平地对待受试者， 并且符合研究实施所在社会的道德规范时研究才具 有伦理学上的合理性。 此外， 将受试者暴露于风险而没有可能受益的非科学的研究是不道德 的，因此研究者和申办者必须保证所提议的涉及人体受试者的研究符合公认的科学原理并有 充分的相关科学文献作为依据。 第 1条的注释 在涉及人类受试者的研究， 包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究中， 伦理学上具 合理性的基本特征有： 该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的， 研究设计 科学合理， 而且研究者和其他研究人员胜任该项研究。 所用研究方法应合乎研究的目的并适 用于研究领域。 研究者和申办者还必须保证所有参与研究的人员在教育和经验方面都有资格 承担他们的任务。 这些考虑应该充分地反映在提交给科学和伦理审查委员会审查和许可的研 究方案中（附录 1）。 科学审查将在第 2条和第 3条注释中进一步地论述： 伦理审查委员会和国外机构发起研究 的伦理审查。 研究中伦理学的其他方面将在其余条款及其注释中讨论。 提交给科学和伦理审 查委员会审查和许可的设计方案应包含附录 1中指定的相关项目，并在研究实施中严格地遵 守。 第 2条：伦理审查委员会 所有涉及人类受试者的研究的提议都必须提交给一个或一个以上的科学和伦理审查委 员会以审查他们的科学价值和伦理的可接受性。 审查委员会必须独立于研究组， 他们的审查 结果不应视研究中可能得到的任何直接的财务或物质上的利益而定。 研究者必须在研究开始 以前获得批准或许可。 伦理审查委员会应该在研究过程中根据需要进一步进行审查， 包括监 察研究的进展。 第 2条的注释 伦理审查委员会可以在机构的、地方的、区域的、或国家的，甚至在某些情况下在国际 的范围内发挥作用。 有关的行政或其他政府机构应在一个国家内部促成各伦理审查委员会之 间的统一标准， 在所有体制下， 研究的申办者和研究者受雇的机构应在审