天津XX制药公司取样管理规程.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE5 精品文档 PAGE 文件名称 取样管理规程 共5 页 编 号 版 号 6 编制依据 《药品生产质量管理规范》 2010年版 制 订 审 核 批 准 制订日期 年月日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 办公室 颁发数量 4 执行日期 年 月 日 分发至 质量部、化验室、生产部、综合部 目的：建立一个取样管理规程。 范围：适用于原辅料、包装材料、成品、工艺用水等的取样管理。 责任：QA、库房、车间请验人员对本规程负责实施。 内容： 1．取样前准备工作。 由仓库保管员或车间请验人员填写“请验单”，“请验单”一式两份，一份交给QA，另一份存根备查，并将待检品挂上黄色待验标志。 1.1QA收到请验单后，根据请验单核对检品的品名、规格、数量并计算取样样本数和取样量。 原则如下： 1.1.1化学原辅料 n ≤3 每件均抽 3 ＜n≤300 抽取n1/2+1件 n ＞300 抽取n1/2/2+1件 取样量至少为一次全检量的 3倍。 1.1.2中药材 n＜5 每件均抽 5 ≤n＜100 随即抽取5件 ≤n≤1000随即抽取5%件 1000＜n 随即抽取1%件 取样量至少为一次全检量的 3倍。 贵重药材：逐件取样，取全检量的 2倍。 （n为药材总包件数） 1.1.3内包材 n ≤3 每件均抽 3 ＜n≤300 抽取n1/2+1件 ＞300抽取n1/2/2+1件 所需量不少于全检量的2倍。 卷状包装在每卷的 10cm后面剪下所需量 5米。 药瓶：30个。 1.1.4 中间体（半成品）、成品 中间站的中间体（半成品）取样量参照化学原辅料取样量，取样量不少于全检量的 3倍。不 进中间站的由QA在现场均匀取样；成品在包装线取样。 1.1.5 外包材 标签类（说明书、小盒、中盒、瓶签）：随机抽取三个包装各 2张（个） 。 纸箱2个。 检验后，留样1个，其余均应退回库房，并如实记录。 标签留1个，其余均应退回库房，并如实记录。 1.1.6退回产品： 对于非内在质量，更换包装产品由QA在生产和仓库进行检查。检查合格后下发更换外包装合 格报告单。内在质量问题，按化学原辅料计算取样量。 1.1.7仓库复验产品、对检验结果有异的产品 ; 按化学原辅料取样方法取样。 1.2 准备取样器、盛装样品容器、辅助工具（均为清洁用具）以及取样证。 取样器： 固体——不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢镊子（夹子）等。 液体——玻璃取样管或干净胶皮管 样品容器：固体——具封口装置的洁净塑料袋 液体——具盖玻璃瓶、洁净塑料瓶 （需取微生物限度检测样品时，以上相应器具均应灭菌。 ） 1.3核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。 1.4外包装如有破损、内容物受潮或出现质量问题或不是原包装的，应向请验部门询问清楚， 经质量部负责人批准，另行放置检查和处理，作好标记。 1.5洁净车内取样：不同品种、规格、批号的原辅料不能同时用同一取样车取样。 2．取样 2.1取样车 2.1.1取样车洁净级别应不低于 30级，经验证合格后方可使用。 2.1.2 制剂的原辅料 、灭菌后药材粉、内包材及需要进行微生物检查的物料取样需在取样车 内取样。其它物料可在仓库内取样。 2.1.3 将所取物料放入取样车，按取样车操作规程启动取样车，运行 20分钟后（达30万级）， 打开包装，开始取样。遇有多包装取样，每件包装净化时间 5分钟后取样。 2.1.4 取样方法： 一般原辅料、中间体： 固体：用洁净的探子（或勺子）在每一包装上部取样（当怀疑同一包装内容物性质不同时应在上下3层分别取样进行混合），放在洁净的塑料袋（一次性使用）内，封口，做好标记（贴上取样证，标明：品名、批号等）。取样的样品应在化验室进行混合后随机取样进行检验。 液体：摇匀后（单一成分品种如酒精除外）用洁净管抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口，作 好标记。 中药材： 详见《药材取样规程》 工艺用水：（需做微生物限度的纯化水） A. 用经灭菌的棉球和盛装样品的无菌具塞三角瓶到指定地点取样， 按无菌操作要求进行取样， 保证取样过程，不受污染。采样时，应先将取样出水口，用 75%酒精棉球擦拭三遍， 再将取样出 水口打开、放水约2升（事先计算放水时间），以排除管道内积存的死水。打开瓶盖(注意瓶塞不要碰任何物品)，将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内(注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分摇匀水样)，接够检验200毫升，移开瓶口立即盖紧瓶塞，关上取样出水口。 做全项检验的取样点执行工艺用水质量监控规程。 C微生物检验的水样放置不得超过  60分钟。一般理化检验从取样到检验不应超过  2小时，如 条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过  6小时。 3