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入职常见问题 一．是什么？ 1.什么是体外诊断试剂？2.体外诊断试剂企业是怎样的企业？3.体外诊断试剂有哪些？ 什么是生化仪？生化仪有哪些部件组成？ 答：1. 体外诊断试剂：又叫生化检验试剂(即生化试剂)是指按医疗器械管理的体外诊断 试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗 监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体 液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等. 分类： (1) 体外诊断试剂的分类：一类,二类,三类,我们产品现只有二类； (2) 临床诊断试剂的分类：临床化学试剂,免疫诊断试剂,分子诊断试剂,我们产品属于 临床化学试剂； (3) 按照剂型分类：固体(干粉试剂,冻干试剂,片剂)和液体试剂,我们产品属于液体试 剂； (4) 按照试剂组成分类：单一试剂,双试剂,三试剂,我们产品属于单一试剂和双试剂 2. 体外诊断试剂企业：从事体外诊断试剂的研发、生产、销售的企业，即生化试剂企业. 3. 生化试剂分类： 临床应用分类： 肝功能： [ALT(GPT),AST(GOT),TBIL,DBIL,TBA,TP,ALB,ALP,GGT(r-GT),AFU,ADA,CHE,5-NT