6.品质意识培训-purebio.pdfVIP

宁波普瑞柏生物技术 有限公司 文件编号： 质量管理与意识 1.体外诊断试剂的定义及分类 2.质量管理的演变史 3.质量（品质）定义与特性 4.公司质量方针、员工的品质意识 5.品质管理的四个步骤 6.品质案例说明 1.体外诊断试剂的定义及分类 医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独 使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在 疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康 状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对 人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行 体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控 品（物）等。 1.体外诊断试剂的定义及分类 体外诊断试剂大致分为三类产品，公司目前 主营的产品，为第二类体外诊断试剂。 第二类体外诊断试剂主要包括： 1. 用于蛋白质检测的试剂； 2. 用于糖类检测的试剂； 3. 用