第一章化学制药工艺学绪论.pptx

化学制药工艺学;主 要 内 容 ;第一章 绪 论;制药工艺学的研究对象 ;制药工艺学的内容 ;制药工艺学分类;化学制药工艺学的特点;化学制药工业的地位;化学制药工艺学涉及的课程;化学制药技术发展 ;世界制药工业的现状;美国是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家，美国70％的生物技术产品集中在生物药品。美国生物技术制药形成规模化的公司有Amgen、Biogen、Chiron、Schering-Plough、Eli Lilly、Merker、Genentech、Hoffman-La Roche、Smith Kline Beecham、Genzyme、Ortho Biotech等20余家公司，其中Genentech、Amgen、Biogen、Chiron和Genzyme的销售额在名列前茅。; 中国制药工业发展 ;中国制药工业的现状 ;我国传统药品（习称中药）和现代药品（习称西药或化学合成药为主）并存，各有优势，相辅相成；但在市场经济中它们则又是竞争对手。 据近20年来统计，现代药品（化学成药品为主及其制剂）在医药品消费中的比例从66.7％下降到60％左右，并有继续下降的趋势；而中成药（即传统药品）从33.3％上升到40％以上。这提示我们：需要实行中西结合；走有中国特色的发展制药工业的新路子。 ;90年代我国化学制药工业发展战略的根本任务：; 2. 医药产品结构;制药技术展望 ;新药的研究与开发 新药：未在本国上市的药物 包括：新化学实体 新剂型 新组方 新用途 新化学实体（new chemical entities，NCEs） 具有特定生物活性的新化合物 新药研究与开发的步骤：六个个阶段 作用靶点的确认——先导化合物的发现和优化——临床前药效与药理学研究——临床研究——生产注册和商业化 先导化合物：即原型物，是通过各种途径或方法得到的具有某种生物活性的化学结构。它具有确定的药理活性，因存在的某些缺欠，无法直接药用，但却作为线索物质为进一步的优化提供了前提。 ; 新药研究与开发的特点： 高投入：经费与时间 经费：3~5亿美元/新药 时间：10~15年左右（研究—上市） 美国制药公司2000年研究开发费用为264亿美元 占销售额的20% 计算机软件业：10% 汽车工业：5% 原因：高要求（活性高、毒性低） 高风险：研究难度大 成功几率小 每筛选1.5万个化合物—1个可供上市的NCE 每年批准上市的新药平均为35个 年销售额在5亿美元以上的“重磅炸弹”仅为4% 每35万个化合物中有1个能赚大钱的新药; 高利润：高投入导致高产出 高风险带来高回报 制药行业的利润率非常高 世界大制药企业的利润率平均达22％ 研究开发型的制药企业的利润率高达40% 一般行业的企业利润率在10％以下 专利保护严密： 由于新药研究高投入、高风险、高利润的特点， 决定了在这一领域中必须实行严密的专利保护。 对创新药物、药物生产工艺、新剂型、新配方等 创新内容给予一定时期的专利保护，以保证新药 的研发者得到合理的回报，调动其进行新药研究 的积极性。 创新药物的保护期自专利申请之日起，15年左 右，个别的药物可适当延长。 ;参考书目：;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。2月-212月-21Thursday, February 18, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。01:54:5101:54:5101:542/18/2021 1:54:51 AM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。2月-2101:54:5101:54Feb-2118-Feb-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。01:54:5101:54:5101:54Thursday, February 18, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。2月-212月-2101:54:5101:54:51February 18, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。18 二月 20211:54:51 上午01:54:512月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。二月 211:54 上午2月-2