H3-SOP-72026-R02微生物限度检查记录（01版 最终版）.docVIP

微生物限度验证记录（薄膜过滤法）（存根） 编号：H3-SOP-72026-R02 版本号：01 页码：1/5 产品名称： 批 号： 验证方案编号： 检验者： 验证日期： 微生物限度验证记录（薄膜过滤法） 编号：H3-SOP-72026-R02 版本号：01 页码：1/5 产品名称： 批 号： 验证方案编号： 稀释液、冲洗液的名称、批号及有效期： 集菌仪型号/编号： 滤膜(直径50mm，孔径＜0.45μm)型号、批号及有效期： 其它物料信息： 一、菌液制备 取经30~35℃培养18~24h(培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的大豆酪蛋白肉汤培养物 ml (培养基批号： 有效期至： )， 加入 ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，每次以10倍稀释，稀释至≤100CFU/ml菌悬液备用。取经30~35℃培养18~24h的大肠埃希菌的大豆酪蛋白肉汤培养物 ml (培养基批号： 有效期至： ) ，加入 ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，每次以10倍稀释，稀释至≤100CFU/ml的菌悬液备用。取经20-25℃培养48h(培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )的白色念珠菌的沙氏葡萄糖肉汤培养物 ml (培养基批号： 有效期至： )，加入 ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，每次以10倍稀释，稀释至≤100 CFU /ml的菌悬液备用。将黑曲霉斜面的新鲜培养物接种至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20-25℃培养7天(培养基批号： 有效期至： ，培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ ) ，使大量的孢子形成。取此斜面培养物，加入含0.05%吐温80的pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 ml（批号： 有效期至： ）洗下孢子，吸出转移至空试管作为原液，取此原液 ml，加入 ml含0.05%吐温80 的pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，每次以10倍稀释，稀释至≤100 CFU / ml的菌悬液备用。 微生物的稀释度与接种量：见表1 表1 微生物名称、编号及批号 稀释度 浓度（CFU/ml） 接种量 微生物微限度验证记录（薄膜过滤法）（存根） 编号：H3-SOP-72026-R02 版本号：01 页码：2/5 微生物限度验证记录（薄膜过滤法） 编号：H3-SOP-72026-R02 版本号：01 页码：2/5 二、操作方法： 供试品称重见表2：(天平型号及编号： ) 表2 批号序号 ① ② ③ 总微生物数检测称重(g) 大肠埃希菌检测称重(g) 供试品溶液的制备(用于总微生物数检测)：分别称取各批供试品(称样量见上)，加入稀释液