EDQM对于变更的分类.doc

FORM/056 – Rev. 11 [23/01/2017] EDQM对于变更的分类 备注，如果某个变更在下面几个表格中都没有提到，则视为微小变更。依据是指南文件PA/PH/CEP (04) 2, 6R第3页的一句话，如下：Any change not classified as a notification or a major change should be classified as a minor change. 在提交变更申请时，以下几个表格是必填的。 在准备变更资料时，要参照指南文件PA/PH/CEP (04) 2, 6R，因为它有更进一步的论述。 Notification